ミニメド 780G システムのスマートガード機能、国内で2歳以上の小児への適応拡大を承認

ミニメドジャパン合同会社（本社：東京都港区／以下、ミニメドジャパン）は、「ミニメド™780G システム」に搭載されたスマートガード™機能について、製造販売元である日本メドトロニック株式会社が使用対象年齢をこれまでの7歳以上から2歳以上へ拡大する薬事承認を、2026年5月20日に取得したことをお知らせします。スマートガード™機能は、血糖管理における負担を軽減することを目的として設計されています。血糖値と相関する皮下グルコースの変化を持続的に読み取り、膵臓本来のインスリン分泌機能を模倣するかのように、必要なインスリンを自動的に調節・注入します。今回の薬事承認により、2歳から6歳までの小児においても本機能の使用が可能となり、血糖管理が難しい幼児期の1型糖尿病患者さんに対して、自動インスリン注入（AID：Automated Insulin Delivery）療法という新たな治療選択肢を提供します。

【製造販売元】 日本メドトロニック株式会社　販売名：メドトロニック ミニメド 700シリーズ　医療機器承認番号：30300BZX00256000

ミニメド 780G システムは、血糖自己測定による較正が不要な持続グルコースモニタリング（CGM）と連動し、グルコース値の予測に基づいて基礎インスリンの調整および追加インスリンの注入を自動で行う国内で唯一のAIDシステムとして、2023年11月の日本発売以降、多くの方々にご使用いただいています。実臨床では、血糖管理の質の向上に加え、日常生活における負担軽減や安心感の向上など、QOLの観点からも高い評価が得られています。

海外における臨床試験および実臨床データでも、ミニメド780G システムの有用性が一貫して示されています。全世界47万人のミニメド780G システムの実臨床データは、最大規模のエビデンスの一つであり、本システムの使用開始後、目標血糖範囲(70–180 mg/dL）に含まれる割合であるTime in Range (TIR)は平均で72.1％に達し、低血糖指標であるTime below Range (TBR)（<70 mg/dL）は0.3％に抑えられていました。さらに、推定HbA1c指標であるGlucose Management Indicator (GMI)は7.0％となり、良質な血糖管理が可能であることが示唆されています。さらに、参考推奨設定が使用された場合、Time in Range（TIR）が77.1％に達することが示されています。

また、小児を対象とした国際的な臨床研究である LENNY Study の結果は、医学誌 The Lancet Diabetes & Endocrinology に掲載され、1型糖尿病を持つ2～6歳の小児におけるミニメド780G システムの有効性および安全性が示されています。本多施設共同・無作為化クロスオーバー試験では、スマートガード使用時に、非使用時と比較してHbA1cが0.6％低下し、TIRが9.9％向上しました。さらに、保護者・介護者からは、夜間の睡眠の質の改善、血糖管理にかかる時間の低減、および低血糖に対する恐怖感の軽減といった、QOLの改善も報告されています。

近年、国内外の糖尿病治療ガイドラインにおいても、AIDの有用性は明確に位置づけられています。国内では日本糖尿病学会は、小児・思春期1型糖尿病についてインスリン頻回注射法に比べ、低血糖の頻度を増加させずに血糖コントロールを改善することから、AID療法が強く推奨されています。国際小児思春期糖尿病学会（ISPAD）のガイドラインでは、AID療法は、小児・思春期1型糖尿病において、TIRの改善や低血糖・高血糖の軽減、QOLの向上、特に夜間におけるケアの負担軽減を目的として、強く推奨されています。欧州をはじめとする海外ガイドラインにおいても、小児患者に対するAIDの活用が血糖管理改善のための治療選択肢として推奨されています。

今回の適応拡大に際し、日本小児・思春期糖尿病学会 理事長 菊池 透医師は次のように述べています。

「幼児期は、自身の体調や低血糖症状を言葉で十分に表現できないため、糖尿病管理が特に難しい時期です。医療現場では、夜間の低血糖に対する保護者の不安や、継続的な管理負担の大きさを強く感じています。今回、ミニメド780Gシステムのスマートガード機能が2～6歳の小児にも使用可能となることは、こうした課題に対する重要な前進であり、患者さんとご家族の安心感やQOL向上に大きく貢献すると考えます。」

また、ミニメドジャパンの日本法人社長 岡 光代は次のように述べています