【康霈*】同社の新薬CBL-514注射剤、腹部皮下脂肪減少を目的とした第2の多国籍・多施設共同ピボタル第III相臨床試験（CBL-0302）が米国FDAのIND審査を通過

1.事実発生日：2026/05/18 2.研究開発中の新薬名またはコード：CBL-514 3.用途：A.皮下脂肪の減少 B.中等度から重度のセルライトの改善 C.希少疾患デューリング病の治療 4.予定される全研究開発段階： A.第I相臨床試験：完了済。 B.第II相臨床試験：CBL-0205など複数の第II相試験を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECで承認済、台湾TFDAに申請中。 C.第III相臨床試験：最初のピボタル第III相試験CBL-0301は米国・カナダで承認済。2番目のピボタル第III相試験CBL-0302は米国で承認済、カナダで申請中。 D.新薬承認審査（NDA）：未実施。 5.現在の研究開発段階： (1) 当社新薬CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬承認申請（NDA）のための2番目の多国籍・多施設共同ピボタル第III相臨床試験CBL-0302（SUPREME-02）が、2026年5月18日に米国FDAのIND30日間審査期間を意見なく通過し、臨床試験の開始が決定しました。本試験では、MRIによる腹部皮下脂肪体積の変化とPR-AFRSによる腹部脂肪等級改善を主要評価項目とし、米国、カナダ、オーストラリアで約320名の被験者を組み入れる予定です。 A.臨床試験計画の紹介： a.試験計画名：CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の有効性、安全性、忍容性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験（SUPREME-02）。 b.試験目的：CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少に対する有効性、安全性、忍容性の評価。 c.試験段階：第III相臨床試験 d.薬品名：CBL-514 e.適応症：腹部皮下脂肪の減少 f.評価指標：主要評価項目はMRIによる腹部皮下脂肪体積の変化およびPR-AFRSによる腹部脂肪等級の改善。 g.被験者数：約320名 (2)その他：該当なし。 6.次段階の研究開発： (1)予定完了時期：臨床試験の進捗により調整。 (2)予定される義務：なし。 7.市場の現状：脂肪減少市場は依然として未満足な需要が大きいとされています。 8.その他特記事項：なし。 9.新薬開発は長期間、高費用を要し、成功が保証されるものではなく、投資にはリスクが伴います。投資家は慎重に判断してください。