【康霈】腹部皮下脂肪減少新薬CBL-514の3b期長期追跡臨床試験、米国FDA申請完了

1.事実発生日: 115/06/03 2.研究開発中の新薬名称またはコード: CBL-514 3.用途: A.皮下脂肪の減少 B.中/重度橘皮組織の改善 C.希少疾患「竇根氏症」の治療 4.進行予定の研究開発ステージ: A.第一期臨床試験: 完了 B.第二期臨床試験: 完了 C.第三期臨床試験: 枢紐三期試験CBL-0301/CBL-0302は米加で承認済。3b期長期追跡試験CBL-0303はFDAへ申請済。 D.NDA（新薬申請）: 未着手 5.現在進行中のステージ: CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の3b期長期追跡試験「CBL-0303」を、2026年6月3日付けで米国FDAに申請。同試験は、枢紐三期臨床試験の参加者を継続して追跡し、長期安全性と療效維持を評価する。完了後は反復療程の効果と安全性も評価予定。米国内300名を計画している。 6.市場状況: 局部減脂には外科的手術と非侵襲的製品があるが、外科手術はリスクが高く回復も遅い。非侵襲的製品は近年増加しているが、効果が限定的であったり、副作用のリスクがある。未充足の市場ニーズは大きい。