【康霈】当社新薬CBL-514注射剤とtirzepatide（Eli Lilly）の併用による過重・肥満成人の腹部皮下脂肪減少を目的とした多施設共同第II相臨床試験の米国FDAへのIND提出を完了

1. 事実発生日：2026年7月27日 2. 研発新薬名称またはコード名：CBL-514 3. 用途： A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度から重度のセルライトの改善 C. 罕少疾患であるドゥーネッツ症の治療 D. 過重または肥満成人の皮下脂肪の減少 4. 予定しているすべての開発段階： A. 第I相臨床試験（Phase 1）：完了。 B. 第II相臨床試験（Phase 2）：申請中。 C. 第III相臨床試験（Phase 3）：未実施。 D. 新薬承認審査（NDA）：未実施。 5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請中／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合は、会社が直面するリスクおよび対応策を説明。また、今後の経営方針および累計投入開発費用についても記載）： (1) 申請中／承認取得／不承認／各期のヒト試験（中間解析を含む）結果／新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事： 当社の新薬CBL-514注射剤とtirzepatide（Eli Lilly）を併用し、過重または肥満成人の腹部皮下脂肪の減少を目的とした多施設共同第II相臨床試験CBL-0201WRは、2026年7月27日に米国FDAへのIND臨床試験申請を完了しました。本試験ではMRIを用いて腹部皮下脂肪の体積変化を効果指標として測定し、米国で120名の被験者を登録する予定です。 A. 臨床試験デザインの紹介（試験計画名、目的、試験段階、薬品名、適応症、評価指標、被験者登録数など）： a. 試験計画名： CBL-514注射剤とtirzepatideの併用が過重または肥満成人の腹部皮下脂肪の減少に及ぼす効果、安全性および忍容性を評価する、無作為化、プラセボ対照の第II相臨床試験。 b. 試験目的：CBL-514注射剤とtirzepatideの併用が過重または肥満成人の腹部皮下脂肪の減少に及ぼす効果、安全性および忍容性を評価すること。 c. 試験段階：第II相臨床試験 d. 薬品名：CBL-514 e. 適応症：過重または肥満成人の腹部皮下脂肪の減少 f. 評価指標：効果指標はMRIによる腹部皮下脂肪体積の変化 g. 試験計画被験者登録数：予定120名 B. 主要および副次的評価指標の統計結果（P値を含む）および統計的有意性の有無。ただし、やむを得ない理由で統計データを公表できない場合はその理由を記載：該当なし C. 第III相臨床試験（中間解析を含む）の統計データを把握している場合、今後の市場導入計画を記載（ただし、上場会社に対する開示義務に該当する財務予測の作成を要する内容は避けること）：該当なし。 D. 単一の臨床試験結果（主・副次的評価指標のP値および統計的有意性を含む）のみでは、新薬の開発・上市の成否を十分に反映できないため、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。 (2) 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、各期のヒト試験結果が統計的有意性を満たさなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし。 (3) 目的事業主管機関の許可が得られた場合、各期のヒト試験結果が統計的有意性を満たした場合、またはその他の重要な出来事が発生した場合の今後の経営方針：会社が評価中。 (4) 累計投入開発費用：今後のマーケティング戦略を考慮し、企業および投資家の利益を保護するため、現時点では開示を控えます。 6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）： (1) 予定完了時期：実際のスケジュールは臨床試験の進捗に応じて調整されます。 (2) 負担予定義務：なし。 7. 市場状況： CBL-0201WRのIND申請における適応症は、過重および肥満成人の腹部皮下脂肪の減少であり、「局所痩身」と「体重管理」という、成長が著しく、需要が十分に満たされていない2つの大きな市場を横断しています。 局所痩身の現行方法には、侵襲的な外科手術と非侵襲的な製品療法があります。外科手術は効果が明確ですが、組織や神経への損傷が大きく、リスクが高く、回復期間も長いという課題があります。一方、上市済みの非手術的痩身製品は効果が限定的で、複数回の施術が必要なことが多く、重篤な副作用や不可逆的なリスクを伴う可能性もあります。現行療法の限界により、消費者や患者は「効果はあるがリスクを負う」か「安全だが効果が実感できない」かの二者択一を強いられており、安全かつ根本的な効果を持つ次世代の局所痩身療法への需要は極めて高いです。 一方、GLP-1系薬の登場により、世界の体重管理市場は急速に拡大しており、焦点は「大幅な体重減少」から「より多くの脂肪の減少、薬中止後の体重維持、代謝的健康」へと移行しています。GLP-1薬は食欲抑制により体重を減少させますが、これは脂肪細胞の体積を「一時的に縮小」するものであり、「数」を減らすことはできません。特に腹部皮下脂肪などの頑固な脂肪の改善には限界があります。また、一定期間使用後、人体のエネルギー代謝が適応することで、体重減少のペースは鈍化し「減量プラトー期」に入り、効果の限界が現れます。薬を中止し食欲が戻ると、縮小した脂肪細胞が優先的にエネルギーを吸収し、大幅に膨張・増殖するとともに、内臓脂肪の蓄積やインスリン抵抗性の上昇を引き起こし、「体重反発」と「体組成の悪化」という二重の危機に直面します。これは現在の体重管理における未解決の課題です。 体重管理のニーズが多様化する中、肥満治療は単一の体重指標から、脂肪分布の調整、体組成の改善、健康的な減量へと拡大しています。市場のコンセンサスは明確になりつつあり、次世代の療法には、食欲を抑制するだけでなく、脂肪細胞の「数」を根源的に減らすことが求められています。CBL-514はまさにこの戦略的位置づけで2つの市場に参入します。まず、腹部皮下脂肪細胞の数を直接減少させることで、局所的な脂肪の根本的解決を図ります。また、GLP-1系薬と併用することで、減量の基盤の上にさらに頑固な脂肪を除去し、薬中止後も体重を効果的に維持し、体組成を改善して反発や代謝の悪化を防ぐことができます。この二重の作用は、局所痩身市場における安全かつ効果的な療法へのニーズと、体重管理市場における薬中止後の体重維持と体組成の質への切実な要望に同時に応えるものであり、両分野で補完的な第一選択療法となる可能性を秘めています。これにより、現在の治療連鎖における重要なギャップを埋めることになります。 8. その他記載すべき事項（発生または決議の主体が公開会社以上であり、本重大情報が証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項に該当する場合）：該当なし。 9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。