【康霈生技】CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗（CBL-0302），今日完成澳洲主管機關HREC送件

1. 事實發生日：115/05/20 2. 研發新藥名稱或代號：CBL-514 3. 用途： A. 減少皮下脂肪 B. 改善中/重度橘皮組織 C. 治療罕見疾病竇根氏症 (Dercum's disease) 4. 預計進行之所有研發階段： A. 第一期臨床試驗：已完成。 B. 第二期臨床試驗：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206臨床試驗申請已獲澳洲HREC和台灣TFDA核准。 C. 第三期臨床試驗：第一個樞紐三期試驗CBL-0301已於美國及加拿大核准執行，第二個樞紐三期試驗CBL-0302已於美國核准執行，並已向加拿大和澳洲提出申請。 D. 新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 5. 目前進行中之研發階段： (1) 本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記 (NDA) 之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302 (SUPREME-02)，已於2026年5月20日完成於澳洲主審機關HREC（人類研究倫理審查委員會）之臨床試驗申請。本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) 評估腹部脂肪等級改善作為主要療效指標，預計將於美國、加拿大和澳洲納入320位受試者。 A. 臨床試驗設計介紹： a. 試驗計畫名稱：一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗 (SUPREME-02)。 b. 試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 c. 試驗階段分級：三期臨床試驗。 d. 藥品名稱：CBL-514。 e. 宣稱適應症：減少腹部皮下脂肪。 f. 評估指標：MRI量測腹部皮下脂肪體積變化及使用PR-AFRS評估腹部脂肪等級改善。 g. 試驗計畫受試者收納人數：約320人。 B. 主要及次要評估指標之統計結果：不適用。 C. 未來市場計畫：不適用。 D. 投資建議：單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷。 (3) 未來經營方向：公司評估中。 (4) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，暫不公開揭露。 6. 下一階段研發：實際時程依臨床試驗執行進度調整。 7. 市場現況：目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術。雖然療效明顯，但伴隨明顯副作用與後遺症。近年非手術減脂產品崛起，但多半療效不佳且術後需較長時間見效，並伴隨中、重度副作用風險。據美國整形外科醫學會 (ASPS) 研究指出，仍有超過60%的人因不滿意現有療程或恐懼副作用而卻步，顯示減脂市場存在龐大的未滿足需求。