【康霈】本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之3b期長期追蹤臨床試驗CBL-0303，今日已完成美國FDA送件

1.事實發生日: 115/06/03 2.研發新藥名稱或代號: CBL-514 3.用途: A.減少皮下脂肪 B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 4.研發階段: A.第一期臨床試驗: 已完成。 B.第二期臨床試驗: 已完成。 C.第三期臨床試驗: 第一、二個樞紐三期試驗已於美國及加拿大核准執行。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已提出FDA IND申請。 D.新藥查驗登記審核 (NDA): 尚未進行。 5.目前進行中之研發階段: 本公司CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之3b期長期追蹤臨床試驗CBL-0303，於2026年6月3日完成美國FDA IND送件。本試驗將納入完成枢紐三期臨床試驗之受試者，以評估CBL-514的長期安全性和療效維持性。受試者完成後若符合條件，可進行重複療程探索評估。預計將於美國納入300位受試者。 6.市場現況: 目前局部減脂方式包含侵入式手術與非侵入式產品。手術風險高、恢復期長；而非手術產品效果有限或伴隨副作用。減脂市場龐大，仍有大量未被滿足之需求。