【泰宗】U101第三期臨床試験の期中分析で安全性確認、IDMCが継続を勧告

1. 財務・業務情報の発表日：115年07月23日 2. 発表場所：台湾証券取引所 3. 公開する財務・業務関連情報：U101 第三期人間臨床試験の中間分析結果 4. ニュースリリースの内容：

泰宗生物科技股份有限公司（以下「泰宗」という、株式コード：4169）は本日、反復性尿路感染症（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）の予防を目的とした新効能新薬U101について、台湾での第3相臨床試験の中間分析（Interim Analysis）結果が重要な進展を得たことを発表しました。外部独立データ監察委員会（IDMC）による厳格な審査の結果、全体的な試験の安全性に問題はなく、「計画通り継続」することを勧告しました。当社は今後も全力で推進し、348名の被験者登録目標の達成を目指します。

U101の台湾第3相臨床試験の全体スケジュールは48週間で、「主要試験（Main Study）」と「オープンラベル延長期間（OLE）」の2段階に分かれています。主要試験は24週間で、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインを採用しています。その後のOLE期間では、基準を満たす被験者はさらに24週間U101の治療を受けることができ、長期的な有効性と安全性を評価します。

試験計画によると、被験者の60％（すなわち208名）が24週間の治療を完了したか、少なくとも1回の尿路感染発作が発生した時点で、中間分析の実施基準に到達します。中間分析計画書に基づき、IDMCは安全性および有効性データをもとに以下のいずれかの勧告を行うことになっています：（1）安全性上の懸念から試験の中止を勧告、（2）継続しても主要評価項目の統計的有意性が得られないと判断され、中止を勧告、（3）あらかじめ設定された厳格な統計基準をすでに満たしており、早期終了を勧告。これらに該当しない場合は、「計画通り継続」を勧告します。

今回のIDMCの中間分析完了後、「計画通り被験者募集および試験を継続する」ことを勧告しており、現時点で試験の中止や設計変更が必要となるような安全性その他の重大な問題は確認されていないことを示しており、最終分析までの継続的な推進が支持されています。 5. その他記載事項：なし