【禾榮科】本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出術前輔助治療局部晚期口腔癌之學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)

新聞稿資訊 標題: 【禾榮科】本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出術前輔助治療局部晚期口腔癌之學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND) 副標題: 公司名稱: 產業類別: 內文（開頭8000字）: 1. 事實發生日:115/05/11 2. 研發新藥名稱或代號: B10 L-BPA 注射液 3. 用途: 評估硼中子捕獲治療(BNCT)作為術前輔助治療局部晚期口腔癌的安全性和有效性 4. 預計進行之所有研發階段: 第一及第二期臨床試驗 5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用臨床 第一期及第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。 (2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資 人權益，暫不予公開揭露。 6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1) 預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。 (2) 預計應負擔之義務：不適用。 7. 市場現況:在頭頸癌治療領域，針對局部晚期（Locally Advanced）可手術切除腫瘤之 患者，先透過術前輔助治療（Neoadjuvant Therapy）達到手術前有效縮減腫瘤體積、 提升手術切除率並保留器官功能，一直是臨床上的重大挑戰。傳統的術前輔助治療， 包括誘導化療或同步放化療，常因全身性毒性副作用及對周邊健康組織的潛在損傷， 可能增加術後併發症或影響傷口癒合，在臨床應用中面臨一定侷限。目前硼中子捕獲 治療BNCT的臨床試驗絕大多數集中在復發性或無法手術或難治性腫瘤，尚未有臨床試驗 將 BNCT 用於術前輔助治療，先進行有效縮減腫瘤體積，再執行手術切除腫瘤之療法。 根據現有的臨床研究數據顯示，硼中子捕獲療法BNCT具細胞級精準殺傷的潛力； 其中，口腔癌屬頭頸癌的一種癌種，有機會以此類患者提供一項潛在療法之選擇。 從市場規模來看，頭頸癌每年全球新診斷病例達 170 萬例，其中約有 30%-40%的患者 屬於局部晚期，是術前輔助治療的目標群體，此臨床應用可補足口腔癌治療期別與類型 更全面之潛在市場。本次研究將進一步評估BNCT作為術前輔助治療(Neoadjuvant Therapy)策略之一，是否有機會協助部分腫瘤位置或範圍較具挑戰性的患者，透過腫瘤 控制與後續外科手術整合，建立新的臨床應用方向。 8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 學術型臨床試驗偏向以科學或醫療研究為主要目的，由醫療院所、學術單位或研究人員 主導進行，公司多為贊助者(Sponsor)，提供資源支持學研單位進行研究。 其臨床成果用途偏向學術發表、臨床指引修訂、醫療品質提升。 9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: 關鍵字: 重大訊息