【華安】当社が開発中のパーキンソン病治療薬ENERGI-F705PD、米国FDAへ第II相臨床試験申請

1. 事実発生日：115年6月26日

2. 研発新薬名またはコード名：ENERGI-F705PD パーキンソン病経口薬

3. 用途：パーキンソン病の治療

4. 今後予定されているすべての開発段階：第II相臨床試験およびその後の臨床試験

5. 現在進行中の開発段階（提出申請／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積開発費用についても開示）：

(1) 米国FDAへENERGI-F705PDの第II相臨床試験実施に向けた申請を提出。

(2) 目的事業主管機関による許可未取得、臨床試験結果が統計的有意性を満たさない、または新薬開発に重大な影響を与える事象が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし。

(3) 主管機関の許可取得、臨床試験結果が統計的有意性を満たす、またはその他の重要な事象が発生した場合の今後の経営方針：該当なし。

(4) これまでに投入した累積開発費用：今後の国際ライセンス交渉に関わる情報であり、ライセンス金額への影響を避けるため、また企業および投資家の利益を守る観点から、非開示としています。

6. 次に実施予定の開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）：

(1) 予定完了時期：実際のスケジュールは進捗に応じて調整され、関連情報は法的要件および臨床開発の進展に従って適時開示されます。

(2) 予定されている義務：該当なし。

7. 市場状況： The Brainy Insightsの市場調査レポートによると、世界のパーキンソン病患者数は1,000万人を超え、2022年の治療市場規模は58.7億ドルに達しています。2030年には市場規模が121.5億ドルに達すると予測されています。

8. その他記載すべき事項：なし。

9. 新薬開発には長期間と高額な費用がかかる上、成功が保証されているわけではありません。投資にあたっては十分な判断と慎重な対応をお願いいたします。