【華安】本公司研發中帕金森氏症口服新藥ENERGI-F705PD向美國FDA申請二期臨床試驗案接獲暫停通知

1. 事實發生日：2026年7月27日

2. 研發新藥名稱或代號：ENERGI-F705PD 帕金森氏症口服藥

3. 用途：治療帕金森氏症

4. 預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗及後續臨床試驗

5. 目前進行中之研發階段（請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）：

(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司研發中之新藥ENERGI-F705PD帕金森氏症口服藥，向美國FDA申請人體第二期臨床試驗案，已收到臨床試驗暫停（Clinical Hold）通知。公司將於收到完整審查意見後，進行必要修正並提交回覆文件。

(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4) 已投入之累積研發費用：

由於涉及未來國際授權談判之敏感資訊，為避免影響授權金額並保障公司及投資人權益，累積研發費用不予公開揭露。

6. 將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務）：

(1) 預計完成時間：

實際執行時程將依臨床試驗進展狀況調整，本公司將依相關法規及臨床發展適時揭露重要訊息。

(2) 預計應負擔之義務：不適用。

7. 市場現況：

根據The Brainy Insights市場調查報告顯示，全球帕金森氏症患者已超過1,000萬人。2022年全球治療帕金森氏症之市場規模達58.7億美元，預計至2030年將成長至121.5億美元。

8. 其他應敘明事項：無。

9. 新藥開發歷程長、投入資金高，且不保證一定成功，投資人應審慎評估相關風險，謹慎投資。