【藥華藥】公告本公司台中廠已獲越南衛生部藥品管理局（DAV）認定通過優良製造規範（GMP）

1.事實發生日:115/04/22 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者 4.預計進行之所有研發階段:越南上市許可證申請審核 5.目前進行中之研發階段: (1)本公司台中廠已獲越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）認定通過優良製造規範（GMP）。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發:越南上市許可證申請審核 (1)預計完成時間：實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。 7.市場現況: 真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。根據市場研究推估，越南約有1.5萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。 8.其他應敘明事項: (1)本公司已於114年4月1日申請Ropeginterferon alfa-2b之越南上市許可證。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 9.新藥開發投資風險警語：(略)