【藥華藥】本公司子公司PharmaEssentia Japan KK宣布新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲日本厚生勞動省核准用於治療原發性血小板過多症（ET）

1. 事實發生日：115/08/24

2. 研發新藥名稱或代號：BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，又稱P1101）

3. 用途： (1) 原發性血小板過多症 (2) 真性紅血球增多症（現有治療療效不佳或不適用者）

4. 預計進行之所有研發階段：不適用。

5. 目前進行中之研發階段（說明申請/核准/未核准狀態、各期人體試驗結果或其他重大事件）： (1) 提出申請／通過核准／未通過核准／各期人體試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司研發之新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）已獲日本厚生勞動省核准用於治療原發性血小板過多症（ET）。

(2) 若未通過主管機關許可或臨床試驗結果未達統計顯著意義，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3) 若已通過主管機關許可且臨床試驗結果達統計顯著意義，未來經營方向： 本公司日本子公司將正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）於日本ET市場的銷售業務，並依規劃展開全國性行銷活動。

(4) 已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略及保障公司與投資人權益，目前暫不公開揭露。

6. 將再進行之下一階段研發（含預計完成時間及義務）： (1) 預計完成時間：不適用。 (2) 預計應負擔之義務：無。

7. 市場現況： 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）的一種，患者人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）相近。根據市場研究，日本約有6.3萬名ET患者，目前主要治療藥物為愛治（hydroxyurea, HU）與安閣靈（anagrelide, ANA）。

8. 其他應敘明事項： (1) Ropeginterferon alfa-2b已於2023年3月獲日本厚生勞動省核准用於治療現有治療方式效果不足或不適用之成人真性紅血球增多症患者，並於同年5月納入健保給付。

(2) Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，涵蓋美國、日本、中國及歐盟等主要市場；亦於台灣及澳門核准用於治療對hydroxyurea治療產生抗藥性或不耐受之成人原發性血小板過多症患者。

9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證成功，可能導致投資風險，投資人應審慎判斷並謹慎投資。

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