漢達評価多ターゲットがん新薬の自社販売 米国販路展開を計画

漢達生技の劉芳宇社長は、自社開発の多ターゲットがん新薬が現在、米国食品医薬品局（FDA）の審査を受けているとし、すでに査察通知を受け取っていることを明らかにしました。薬事承認審査が重要な段階に入ったことを受け、漢達はライセンス提携の評価を続ける一方で、米国での販売チームの設立と販路構築を進めています。将来的には自社販売も排除しない方針です。

漢達生技は本日、株主総会を開催し、その後にメディア向け交流会を実施しました。同社は、2025年に改良型新薬および高技術門檻の学名薬の販売拡大に加え、血癌新薬Phyragoの一次性ライセンス収入の計上により、年間売上高が新台幣17.29億元（約172.9億円）となり、前年比108％の増収となったと発表しました。親会社に帰属する純利益は7.5億元（同68.6％増）で、1株当たり純利益（EPS）は4.85元となりました。利益とEPSはともに過去2番目の高水準を記録しました。

漢達は、近年、製品ポートフォリオの最適化を継続的に推進しており、高技術門檻の学名薬から、改良型新薬を中核とする特色ある製薬企業へと段階的に転換しています。複数の製品が順次上市されたことに伴い、製品開発と商業化の両面の能力を持つ事業モデルを確立しました。今後は米国市場のさらなる拡大に加え、中国および台湾市場への展開も進めています。

既に上市されている製品に関しては、血癌治療薬が昨年10月の上市以降、患者の使用件数が着実に増加しており、市場浸透率が継続的に向上しています。劉芳宇氏は、dasatinib市場には現時点で他の承認された505（b）（2）の競合製品が存在せず、今年に入ってからの実際の患者数も月ごとに増加傾向にあると述べました。今後の市場カバレッジのさらなる拡大に期待しており、重要な収益源になると見込んでいます。

市場関係者の注目が高い多ターゲットがん新薬の進捗について、劉芳宇氏は、HND-039は複数のがん種に適用可能な多ターゲットがん治療薬であり、その中でも腎細胞がんの市場規模が最も大きいと説明しました。現在、新薬承認申請（NDA）はFDAが審査中であり、添付文書の内容についての協議に加えて、すでにFDAからの査察通知を受けているとし、漢達は計画に従って関連作業を完了するとしています。

商業化戦略に関して、劉芳宇氏は、ライセンス提携と自社販売の両方のモデルを評価中であるとし、すでに米国市場への展開を開始していると述べました。具体的には、キーオピニオンリーダー（KOL）との接触、がん治療薬の販売チャネル体系の調査、市場アクセス（Market Access）戦略および販売チームの計画などを進めています。

同氏は、製品が将来的に薬事承認を取得した場合、自社販売を排除しないとし、一方で、株主価値を高める条件を提示する提携先がいれば、それも評価対象になると述べました。

漢達は、今後も改良型新薬の開発を推進するとともに、外部の技術プラットフォームや製品の導入、国際的なライセンス提携およびビジネス開発の機会の拡大を進め、毎年少なくとも1件の新薬について薬事申請または上市を目指していくとしています。