TBMC竹北工場、試作量産を完了 2024年下半期から顧客生産を開始

台湾バイオ医薬品製造会社（TBMC）の竹北GMP工場は2024年3月に稼働を開始しました。執行役員の張幼翔氏は、竹北工場が初のmRNAワクチンおよびCAR-T細胞治療製品の試作を完了し、2024年下半期から顧客製品の生産を順次開始すると述べました。今年中に事業成長を実現したいとしています。竹北工場の第2期は2027年下半期の稼働が予定されています。

本日、アジアバイオテクノロジー大会が開幕しました。台湾バイオ医薬品製造会社（TBMC）は今年も出展しています。TBMC竹北工場は2024年3月に稼働を開始。これは台湾初の核酸ワクチン（mRNA）を量産可能なGMP工場です。第1期では、mRNA核酸ワクチン医薬品、CAR-T（キメラ抗原受容体T細胞）およびMSC（間葉系幹細胞）などの細胞治療、ウイルスベクター、バイオ医薬品の生産エリアを整備しています。

張幼翔氏は本日、中央社の取材に対し、同工場は約3か月かけて環境、機器、清掃の検証作業を実施し、現在はmRNA（核酸ワクチン）およびCAR-Tのデモンストレーションバッチ生産を完了したと語りました。今後はエンジニアリングバッチおよびプロセススケールアップを進め、GMP規格に準拠した本格的量産へと段階的に移行していく予定です。

彼は、現在2社の細胞治療GMP顧客がおり、MSC顧客は海外企業、CAR-T顧客は国内企業であると述べました。2024年下半期から製品生産を開始する予定です。また、ウイルスベクターおよびmRNA分野の顧客とも交渉を進めています。

彼は、バイオテクノロジー製造の顧客は、交渉から製造プロセス開発、本格生産まで一定の準備期間が必要であるため、TBMCは現有の生産能力で即時対応可能な顧客だけでなく、mRNA、細胞治療、ウイルスベクター、バイオ医薬品など異なる技術プラットフォームの顧客とも並行して交渉し、今後の生産能力に備えた顧客基盤を早期に構築していると指摘しました。

AIの活用について、張氏はTBMC竹北工場は設計段階からデジタル化を前提に建設されており、工場にはデジタルツインシステムを導入。製造プロセスおよび操作記録もデジタル管理されています。今後さらに自動化、遠隔監視、製造スケジューリング、AIによるプロセス最適化を導入していく予定です。

竹北工場第2期の進捗について、TBMCは現在設計および建設業者の選定を完了し、建設段階に移行する準備を進めています。2027年下半期の試運転開始を予定しています。第2期工場ではウイルスベクターおよびバイオ医薬品の生産能力を拡張し、200リットルおよび500リットルのウイルスベクターライン、および2基の2000リットルバイオリアクターラインを設置する予定です。（編集：張均懋）