美時：學名藥申請獲美國FDA受理 爭取180天獨占期

（中央社記者 何秀玲 台北24日電）美時化學製藥宣布，旗下子公司Alvogen提交的Diazoxide Choline緩釋錠學名藥申請，已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理。美時表示，Alvogen是該產品唯一首家申請藥廠，若後續取得核准並符合相關規定，將有機會取得180天學名藥市場獨占期。

美時今天發布新聞稿指出，Alvogen申請Diazoxide Choline 25毫克、75毫克及150毫克緩釋錠學名藥藥證，對應原廠藥VYKAT XR。

美時表示，這次依美國學名藥專利挑戰制度提出申請，屬Paragraph IV認證，主張原廠藥相關專利無效，或其學名藥產品不會侵權。依美國FDA最新公布資料，Alvogen為唯一首家申請藥廠；若最終取得核准並符合相關規定，有機會取得180天學名藥市場獨占期。

VYKAT XR用於治療普瑞德威利症候群成人及4歲以上兒童的食慾亢進症狀。普瑞德威利症候群俗稱「小胖威利」，患者可能因持續強烈食慾而衍生肥胖等健康問題。

美時總經理威茲哈洛夫（Petar Vazharov）表示，成為此產品唯一首家申請者，顯示美時及早掌握困難學名藥的開發機會，此項申請將有助強化公司具競爭優勢的學名藥產品組合。（編輯：張均懋）1150924

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