Fujirebio 於甘比亞共和國取得 B 型肝炎快速檢測試劑核准

Fujirebio Holdings, Inc.（代表取締役社長：二宮 忠司，總部：東京都港區）旗下子公司 Fujirebio Inc.（以下簡稱「Fujirebio」，代表取締役社長：藤田 健，總部：東京都港區）宣布，已於甘比亞共和國取得 B 型肝炎快速檢測試劑「ESPLINE HBeAg-hs」（以下簡稱「本產品」）的產品註冊核准。

本產品為一種 POCT*1 診斷試劑，能透過簡易操作，迅速且高靈敏度地檢測出 B 型肝炎病毒（HBV）在增殖過程中產生的 B 型肝炎 e 抗原（HBeAg），主要用於治療方案的決定。此外，本產品亦已取得歐盟體外診斷醫療器材規則（IVDR）*2 的相關認證*3。

根據世界衛生組織（WHO）統計，2022 年全球慢性 HBV 感染者超過 2.5 億人，估計每年新增約 1,200 萬人感染*4。據報導，甘比亞共和國當地 HBV 感染情形廣泛存在*5，該國正透過 WHO 的協助，積極推動 B 型肝炎的預防、診斷與治療。在該背景下，Fujirebio 參與了厚生勞動省推動的「醫療技術國際擴張推進事業」*6，與甘比亞衛生部等單位合作，針對預防 B 型肝炎母嬰傳播展開醫療體系構建工作，進而促成了此次的產品註冊。

Fujirebio 集團將持續加速對全球健康的貢獻，致力於提升醫療可及性等各項醫療挑戰的解決。

*1 Point of Care Testing 之縮寫，即簡易快速檢測。 *2 即歐盟法規 (EU) 2017/746，適用於歐盟市場銷售體外診斷醫療器材時之規範。自 2022 年 5 月起適用。 *3 於歐盟銷售產品之必要條件，取得此認證後即可顯示符合 IVDR 的 CE 標誌。 *4 WHO: Hepatitis B *5 M. Camara et al; Prevalence of hepatitis B infection in the Gambian population: A narrative review of recent developments; Preventive Medicine Reports 36 (2023) 102401 *6 由厚生勞動省委託、國立健康危機管理研究機構主導之令和 7 年度醫療技術國際擴張推進事業。