基於T-FLAVOR試驗成果，新型溶栓藥物國內審批取得進展：確認對腦梗塞患者閉塞腦血管早期再通的有效性

國立循環器病研究中心（簡稱國循）與杏林大學醫學部附屬醫院共同發表了「T-FLAVOR」隨機對照試驗結果，該試驗於日本國內18家醫療機構進行。此試驗針對腦梗塞發作後4.5小時內給藥的治療方案進行評估。結果顯示，與目前使用的Alteplase相比，Tenecteplase（日本國內尚未批准）在閉塞腦血管的再通率上明顯更高。由國循腦血管內科井上學醫師等人主導的研究結果，已於2026年6月1日發表在國際醫學期刊《JAMA Neurology》線上版。對於急性期腦梗塞，儘早使閉塞血管再通對於減輕後遺症至關重要。雖然溶栓療法是不可或缺的治療手段，但現行藥物Alteplase的療效仍有局限。Tenecteplase作為Alteplase的改良藥物，在海外已獲批並納入治療指南。由於日本國內缺乏該藥物，且企業主導的開發試驗進展緩慢，因此必須透過醫師主導的臨床試驗來證明其對日本人的有效性，特別是考慮到日本國內Alteplase的批准劑量為0.6 mg/kg，與國際標準劑量0.9 mg/kg不同，必須進行本土試驗以進行比較。本研究納入了2022年至2025年間的218名患者。主要評估指標顯示，在血管內治療開始時的早期再通率，Tenecteplase組為10.3%，Alteplase組為3.6%，顯示出Tenecteplase的優勢。在安全性方面，症狀性顱內出血及90天內死亡率兩組間無顯著差異。由於Tenecteplase可透過單次短時間靜脈注射給藥，有助於簡化醫院內的工作流程並提升急救轉運效率。目前，厚生勞動省正針對該藥的審批進行審議。