仁新子会社、ストーレー病変新薬で好結果　次要効果指標も達成

仁新（6696-TW）は子会社Beliteを通じて、LBS-008（Tinlarebant）の経口新薬が、青少年ストーレー病変（STGD1）を対象とした国際共同臨床試験「DRAGON」において、主要効果指標に続き、次要効果指標も達成したと発表しました。

仁新によると、今回の発表では、有害代謝物であるビスレチノイド（bisretinoids）の蓄積を評価する重要なバイオマーカーである「定量自発蛍光（qAF）」の解析結果が焦点となっています。試験参加者がTinlarebantを投与された25か月時点で、qAF値はベースラインと比較して約2％のわずかな低下にとどまり、安定した状態が維持されました。一方、プラセボ群ではベースライン比で約20％の増加が見られ、試験群とプラセボ群の間には統計的に有意な差が認められました。

これに先立ち公表されたDRAGON試験の主要データについて、仁新は、米国、英国、ドイツ、フランス、ベルギー、スイス、オランダ、中国、香港、台湾、オーストラリアの11か国・地域で合計104名の青少年STGD1患者を登録し、無作為化、プラセボ対照の臨床研究として実施されたと説明しています。この試験は主要効果指標を達成しており、Tinlarebantは試験期間を通じて良好な忍容性を示しました。

仁新は、Beliteが米国FDAに対して新薬查驗登録（NDA）のローリング提出を既に完了していると述べており、今回の好結果は、TinlarebantがSTGD1の治療薬として承認される可能性をさらに高めるものと期待されています。