アメリカの脳機関インターフェース (Brain-Computer Interface、BCI) 新興企業Science Corp.は、同社のPRIMA視網膜チップが欧州のCE認証を取得し、30カ国の欧州諸国で販売が認められたと発表しました。これにより、同製品は世界で初めて欧州適合性認証（CE）を取得した脳機関インターフェース装置となり、アメリカのBCI企業が関連製品を大規模に患者市場に投入する初の事例となりました。これは脳機関インターフェース技術の商用化が現実のものとなった重要な一歩です。

Science Corp.によると、PRIMAシステムは今週正式に欧州市場に投入されました。これは現在、世界で唯一、臨床試験により年齢関連黄斑変性（Age-related Macular Degeneration、AMD）が引き起こす「地図様萎縮（Geographic Atrophy、GA）」の患者に対して中心視力の回復を支援できる治療法です。

PRIMAは「網膜下光電変換植込型装置（Subretinal Photovoltaic Implant）」であり、専用のスマートグラスと併用する必要があります。グラスは近赤外線をチップに照射し、チップがそれを電気刺激信号に変換して視網膜細胞を直接刺激することで、患者の視覚機能の一部を回復させます。また、拡大機能により文字の読解能力も向上します。システム全体は極めて薄型で、ワイヤレス統合が可能であり、外部の接続コードは不要です。

同社は、PRIMAが欧州医療機器規則（MDR）の認証機関DEKRAからCEマークを取得したため、30カ国の欧州諸国で正式に販売できるようになったと説明しています。これは世界で初めてCE認証を取得した脳機関インターフェース医療機器です。

Science Corp.は、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』（The New England Journal of Medicine、NEJM）に掲載された臨床研究を引用し、38名のPRIMA植込み患者のうち84％が機能的中心視力の回復に成功し、文字、数字、単語を識別できるようになったと述べています。治療後12カ月では、80％の患者が義眼視力（Prosthetic Vision）に有意な改善を示し、自然視力への悪影響は見られませんでした。

加齢黄斑変性は、世界中の高齢者の視力喪失の主な原因の一つです。地図様萎縮は黄斑部中央の光受容体を徐々に破壊し、読書や顔認識などの中心視力の喪失を引き起こします。Science Corp.によると、現在世界で500万人以上が地図様萎縮の影響を受けており、病状の進行を遅らせる薬剤は存在するものの、根本的な治療法はまだありません。

同社は、PRIMAの販売開始により、長年にわたって有効な治療法がなかった状況に終止符を打つとしており、患者が早期に治療を受けられるよう迅速に対応するとともに、各国の医療保険制度への給付適用を目指して負担の軽減を図ると述べています。

Science Corp.のCEO、Max Hodak氏は、PRIMAが同社の一連の商用化製品の出発点にすぎないとし、今後も神経技術製品を継続的に投入し、脳機関インターフェース技術の発展を推進していくと語りました。

Hodak氏は、同社が欧州の複数の国と保険給付のスキームについて協議中であり、商業化後の初の患者が今年8月にドイツでPRIMA植入手術を受ける可能性があると明かしました。今年中に数十件の植入手術を完了し、来年には約200件に拡大する予定です。

欧州市場に加えて、Science Corp.はアメリカ食品医薬品局（FDA）と協力し、PRIMAをアメリカ市場にも展開する計画です。現在、PRIMAはFDAの「ブレイクスルー医療機器（Breakthrough Device）」および「ヒューマニタリアン用途医療機器（Humanitarian Device）」の資格認定を取得しており、今後の審査プロセスの加速が期待されます。

視網膜植込みシステムに加えて、同社は工学的に設計された神経細胞を脳組織と接続する新型の脳内植込み装置やその他の神経インターフェース技術の開発も進めています。これにより、脳機関インターフェース製品のポートフォリオを拡大し続けています。

同社の資料によると、Science Corp.は2024年3月時点で評価額が15億ドルに達し、Neuralinkに次いでアメリカで2番目に高評価の脳機関インターフェース企業となりました。CEOのHodak氏はNeuralinkの共同創業者の一人でもあり、元社長でもありました。現在、世界中の脳機関インターフェース産業には数十億ドルの資金が投入されており、多くのテック億万長者の支援も受けており、医療リハビリテーション、神経疾患治療、人間と機械のインタラクションなどの分野での応用が広く期待されています。

FACT BOX ・ 要点整理

  • 出典：PR Times
  • 分類：新製品
  • 関連組織：Neuralink