漢達多ターゲットがん新薬がFDAから暫定承認取得　1四半期内の最終承認を目指す

漢達（6620-TW）は、505(b)(2)経路の新薬HND-039 OMCAZIOについて、米国食品医薬品局（FDA）から暫定承認（TA）を取得したと発表しました。同社はすでに最終承認（FA）の取得に向けた申請手続きを開始しており、FA審査の完了は1四半期内と予想されています。最終承認取得後は、米国市場への早期上市を予定しています。

漢達によると、米国の関連法規に基づき、特許または市場独占期間満了前にFDA審査が完了し、承認要件を満たしている場合、FDAは通常、暫定承認（TA）を発行します。TAの取得は、製品の品質、安全性、有効性に関する技術的審査が完了したことを意味します。特許などの制限が解除され、FDAの所定の転換手続きを経れば、最終承認（FA）が付与されます。

今回のTA発行は、HND-039 OMCAZIOの参照製品の化合物特許が米国時間8月14日まで有効であるためです。同社は、自社販売体制の準備を継続するとともに、潜在的なパートナーとの協業の可能性も排除していません。

HND-039 OMCAZIOがTAを取得したものの、31日の株価はやや弱含みでした。朝方は98.3元で取引開始後、下落し黒字転落。一時94元まで下落し、取引高は3000枚を超えていました。