東洋自製第三代EGFR-TKI肺癌標的治療新薬、8月に健康保険給付開始

台湾のバイオ医薬品産業に新たなマイルストーンが誕生しました。東洋（4105-TW）が開発した肺がん標的治療新薬『Aumolertinib』が、2024年8月に健康保険給付の対象に正式に指定されました。これは、局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者に新たな治療選択肢を提供するだけでなく、台湾初の国産製薬企業による第三代EGFR-TKI口服薬の臨床導入という歴史的意義を持つ出来事です。

東洋は、この成果が同社が近年推進してきた製造プロセスの高度化と国内生産体制の強化の具体的な成果であると強調しています。また、国産医薬品の自給率向上と供給のレジリエンス強化という国家的課題への貢献としても重要だと位置づけています。

厚生福祉部が発表した2025年（民国114年）の国民十大死因によると、悪性腫瘍は依然として台湾国民の死因トップです。特に肺がんの治療は公衆衛生上の重要な課題です。しかし、EGFR遺伝子変異を持つ進行非小細胞肺がんの治療薬は、これまで主に海外からの輸入に依存してきました。薬剤の地産地消とアクセスの容易さを高める観点から、東洋は臨床医の助言を受け、国産肺がん標的治療薬『Aumolertinib』の開発・製造に着手しました。これにより、医師と患者に地域に根ざした治療選択肢を提供することを目指しています。

東洋の総経理である侯静蘭（こう・せいらん）氏は、同社が台湾人の肺がん治療ニーズに焦点を当て、基隆の六堵工場で約1年間の製造プロセス開発を経て、混合、造粒、打錠、包装までの一貫生産ラインを構築したと説明しました。この生産ラインは、第三代EGFR-TKI肺がん標的口服薬『Aumolertinib』の専用製造に使用されています。

さらに、台湾の臨床研究を支援し、国内データの蓄積を促進するため、4件の臨床試験を実施し、約400人の患者を登録しました。これは、東洋が標的治療薬の国内製造能力を有しているだけでなく、医薬品のレジリエンス強化と臨床ニーズへの対応に対する強いコミットメントを示しています。

侯静蘭氏は、台湾では毎年約4,000人以上のEGFR遺伝子変異を持つ肺がん患者が新たに発症しており、その治療と長期的な薬物療法は臨床ケアにおける重要な課題であると指摘しました。そのため、東洋が自社開発した肺がん標的口服薬『Aumolertinib』が健康保険の給付対象となったことは、医師と患者の双方にとって大きなメリットとなるだけでなく、国産の第三代EGFR-TKI肺がん標的薬が正式に臨床応用の段階に入ったことを意味します。これは、医療のレジリエンス、薬剤のアクセス性、そしてバイオテクノロジー産業の発展における国産新薬の多面的な価値をさらに示すものです。

「健康台湾」政策におけるがん死亡率低減の目標に応えるため、東洋は臨床ニーズと製品戦略を重点的に配置し、「肺がん」「血液腫瘍」「乳がん・婦人科がん・上部消化管がん」「頭頸部がん・大腸直腸がん」の4つの主要分野を今後の発展方向としています。

その中で、国産肺がん標的治療新薬『Aumolertinib』は、免疫療法との併用が可能な国産肺がん化学療法後発医薬品『Pemetrexed』に続く、製薬技術と製品ポートフォリオにおける重要な成果です。これは、台湾東洋が肺がん治療領域において、化学療法から精密医療へと製品ラインを拡大していることを象徴しています。

侯静蘭氏は、肺がん標的治療新薬『Aumolertinib』が健康保険給付の対象となったことで、東洋が国内初の国産第三代EGFR-TKI標的薬について、研究開発から製造、市場展開までの一連のマイルストーンを達成したと述べました。また、高難度後発医薬品の海外輸出実績が着実に伸びていることを背景に、今後も自社開発新薬と高技術医薬品の開発比率を高めていく方針です。さらに、AIを活用したデジタル経営戦略により運営効率を強化し、毎年2つの新製品を市場に投入するという目標を掲げ、事業の成長力と国際化をさらに推進していくとしています。