泰合抗血栓口溶膜新薬が米国NDAで実質審査入り、グローバルライセンス展開を加速

泰合（6467-TW）は、自社開発の抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）について、米国における新薬查証登録（NDA）申請が正式に実質審査段階に入ったことを発表しました。同社は、製品の商業化を加速するため、グローバル市場におけるライセンス提携も同時に推進しています。

泰合によると、米国時間2026年6月19日にBEQIAの新剤形NDA申請を米国FDAに再提出しましたが、6月19日が米国連邦政府の祝日であったため、FDAの正式受付日は6月22日となりました。FDAは7月14日に通知を発出し、提出後60日以内に「申請資料不完全」の通知がなければ、8月21日から実質審査を開始すると明記しました。8月21日時点で同社はそのような通知を受けておらず、BEQIAは正式に実質審査段階に入ったことになります。

泰合は、BEQIAがTDS（経皮・経粘膜送達システム）技術を活用して開発されたアピキサバン含有抗血栓口溶膜であると説明しています。アピキサバンの先発品はブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）とファイザーが共同開発した「エリキュース（Eliquis）」で、世界最大の小分子医薬品の一つです。この薬剤は70％以上が心房細動患者の血栓予防に使用されています。泰合は、BEQIAが高齢者や飲み込みが困難な患者の服薬ニーズに特化して設計されていると強調しています。

また、BEQIAはすでに欧州、南北アメリカ、ニュージーランド・オーストラリア、中南米、アジアなど、数十の製薬企業と機密保持契約（NDA）を締結しており、実質的なライセンス交渉が進行中であると報告しています。