美時の子会社Alvogenが小胖威利治療薬の学名薬申請をFDAに受理され、初の申請企業に

美時（1795-TW）は本日（24日）、米国FDAが同社の子会社Alvogenが提出したDiazoxide Choline（25mg、75mg、150mg）徐放錠の学名薬申請を正式に受理したと発表しました。原剤はVYKAT XRであり、Alvogenが初の申請企業となりました。

米国FDAの公式ウェブサイトに掲載された最新のParagraph IV認証リストによると、美時はAlvogenがDiazoxide Choline徐放錠において初の申請者であると考えています。同社は『Hatch-Waxman法案』に基づきParagraph IV認証を提出し、要件を満たす学名薬申請を提出しました。

美時は、FDAの承認を得て関連法規要件を満たせば、Alvogenが180日間の学名薬独占販売期間を取得できる可能性があると述べています。

同社によると、原剤であるVYKAT XRは、プリーダー・ウィリー症候群（通称「小胖威利」、PWS）の成人および4歳以上の小児患者における食欲亢進症状の治療に使用されます。この製品は2025年の上市初年度に1億9040万ドルの売上を記録しました。また、Neurocrine Bioscienceは2026年5月にSoleno Therapeuticsを29億ドルで買収しました。同社の未監査試算によると、VYKAT XRの2026年第2四半期の売上は約9400万ドルに達し、前年同期比で1.87倍の伸びを示しています。