保瑞(6472-TW)今日(23日)宣布,位於美國明尼蘇達州、具備大規模口服製劑產能的Maple Grove廠迎來首家亞洲新藥客戶,與韓國第一藥品旗下新藥開發公司Onconic Therapeutics簽署製造合作合約,將協助治療胃食道逆流疾病(GERD)的鉀離子競爭性酸抑制劑(P-CAB)錠劑JAQBO推進美國臨床開發及後續商業化量產準備。
保瑞指出,根據雙方合約,保瑞Maple Grove廠將提供JAQBO的品質管制、安定性試驗,以及Onconic規劃中美國臨床三期試驗所需的化學、製造與管制(CMC)文件準備等服務。
保瑞說明,JAQBO為Onconic自主研發的新藥,於2024年4月取得韓國上市許可,並在同年10月上市。上市以來,JAQBO在韓國處方量持續成長,Onconic也陸續在多個國際市場簽署商業化合作協議,加速拓展海外布局。
針對市場現況,保瑞提到,胃食道逆流疾病約影響美國2成人口,隨著臨床治療需求演變,具快速起效及持久抑酸性的P-CAB療法日益受到市場關注,相較於亞洲市場,美國目前可選擇的P-CAB藥物仍較有限,可望為新一代治療產品帶來發展空間。
FACT BOX · 重點整理
- 來源:PR Times
- 分類:合作
- 相關組織:Onconic Therapeutics / 韓国第一薬品
- 原文日期:2024年4月 / 2024年10月
- 產品、服務:P-CAB錠剤JAQBO / CMC文書作成