高端疫苗(6547-TW)已正式向台灣食品藥物管理署(TFDA)提交腸病毒71型(EV-A71)疫苗的適應症年齡變更申請,擬將現行適應症「2個月大至未滿6歲」,擴增至「2個月大至未滿10歲」的兒童群體。此舉激勵高端疫苗於今日(31日)股價走揚,力拚站穩5日移動平均線。

總經理李思賢表示,雖然傳統上認為腸病毒71型的高風險族群為6歲以下幼童,但臨床數據與防疫實務顯示,超過6歲以上的學齡兒童仍存在感染後導致重症或死亡的風險。因此,在諮詢醫藥品查驗中心(CDE)與TFDA的專業意見後,公司自去年起展開針對年齡層延伸的第三期臨床試驗。

高端疫苗進一步指出,此次申請變更藥證適應症,正是基於第三期臨床試驗所獲得的正面成果,旨在將疫苗保護範圍擴大至2個月大至未滿10歲的兒童。試驗結果證實疫苗在此年齡層具備良好的安全性與免疫原性,為擴大接種對象提供科學依據。

在市場表現方面,高端疫苗今日早盤以46.25元開高,盤中最高來到47.2元,漲幅逾3%。截至午盤,股價暫報46.35元,漲幅超過1%,成交量亦突破1000張,顯示市場對此發展持正面看法。

FACT BOX · 重點整理

  • 來源:PR Times
  • 分類:新品
  • 相關組織:TFDA / 醫藥品查驗中心 (CDE)
  • 原文日期:今日 (31日) / 去年
  • 產品、服務:腸病毒71型(EV-A71)疫苗