ICH-GCP対応「GCPベンダーマネジメント」セミナーを開催

アイアール技術者教育研究所は、ICH-GCPが求める医薬品開発・臨床QMSの考え方を踏まえ、CRO・SMO・セントラルラボ等の「選定・交渉・適切なマネジメント」を具体事例とともに学べる公開セミナーを開催します。

改訂ICH-GCP（ICH-E6（R2））を契機に、医薬品開発・臨床試験の現場では「品質マネジメント（QMS）」の考え方が一層求められています。一方で、品質マネジメントやリスクベーストアプローチの本質が十分に理解されないまま、個別の“対症療法”に偏りやすい点が課題として挙げられます。欧米と比較した際の弱点ともされる「efficiency（効率）」改善に向け、ISO9001の考え方を踏まえた運用と、外部委託先を含めたベンダーマネジメントの実務理解が重要になります。

セミナー概要 - セミナー名：グローバルスタンダードのGCP‐ベンダーマネジメント（《ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ》） - 開催形式：会場（日本アイアール㈱本社セミナールーム）または Zoom（オンライン講義） - 開催日時：2026/7/10（金）13:30～16:30 - 受講料：19,800円（税込）/1人（複数名受講割引または、セット申込割引あり） - 定員：会場受講は16名 - 担当講師：新見 智広 講師（アンテレグループ合同会社　代表社員）

講座詳細 本講座では、改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づく品質マネジメントを概説します。続いて、治験サイトやCRO、SMO、セントラルラボ等を対象に、選定のポイントと適切なベンダーマネジメントを事例を交えて解説。GCP監査から内部監査への考え方も整理し、日本の治験・医薬品開発の「効率」改善につながるQMS運用を目指します。

セミナープログラム - Terminology（Quality／Management／System） - ISO9001による品質マネジメント（7つの原則、4つのパフォーマンス等） - ISO9001とICH-GCP（品質マネジメントとリスクマネジメントの違い、改訂ICH-GCPのメッセージ等） - 医薬品開発QMSについて（“fit for purpose”の目的等） - 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント - CRO／治験サイト／SMO／セントラルラボ／ITベンダー／治験使用薬／コンサルタント／翻訳／薬事／IRB／レコード等 - アウトソース不可＝委託元に必須のものとは？

想定対象 - 医薬品・医療機器等の開発／GCP関連業務に携わる方 - 外注・購買担当者をはじめとするベンダーマネジメント担当者 - 治験サイト、CRO、SMO、セントラルラボ等の委託先管理に課題意識を持つ方