舉辦符合 ICH-GCP 的「GCP 供應商管理」研討會

IR 工程師教育研究所將舉辦一場公開研討會，基於 ICH-GCP 所要求的藥物開發與臨床品質管理系統 (QMS) 理念，透過具體案例說明 CRO、SMO、中央實驗室等機構的「選定、談判與適當管理」。

隨著修訂版 ICH-GCP (ICH-E6 (R2)) 的推行，藥物開發與臨床試驗現場對「品質管理系統 (QMS)」的需求日益增強。然而，目前面臨的問題在於對品質管理與風險導向方法的本質理解不足，導致容易傾向於單一的「對症療法」。為提升常被認為較歐美脆弱的「效率 (efficiency)」，深入理解基於 ISO9001 的營運模式及包含外包夥伴在內的供應商管理實務至關重要。

研討會概覽 - 研討會名稱：全球標準 GCP 供應商管理（《ICH-GCP 所要求的藥物開發與臨床 QMS 系列》） - 舉辦形式：現場（日本 IR 株式会社總部研討會室）或 Zoom（線上授課） - 舉辦時間：2026 年 7 月 10 日（五）13:30–16:30 - 學費：19,800 日圓（含稅）/人（提供多人報名或套裝方案優惠） - 定額：現場參加限 16 名 - 講師：新見智廣 講師（Antele Group 合同會社 代表社員）

課程詳情 本課程首先將概述基於 ISO9001 的品質管理，以正確理解修訂版 ICH-GCP 的傳達訊息。隨後，針對臨床試驗現場、CRO、SMO、中央實驗室等對象，結合案例解説選定要點及適當的供應商管理方法。研討會將梳理從 GCP 稽核到內部稽核的思維模式，目標在於達成能提升日本臨床試驗與藥物開發「效率」的 QMS 運作。

研討會大綱 - 術語（品質/管理/系統） - 基於 ISO9001 的品質管理（7 大原則、4 大績效等） - ISO9001 與 ICH-GCP（品質管理與風險管理的區別、修訂版 ICH-GCP 的訊息等） - 關於藥物開發 QMS（「fit for purpose」的目的等） - 藥物開發 QMS 中的供應商管理 - CRO / 臨床試驗機構 / SMO / 中央實驗室 / IT 供應商 / 試驗藥品 / 顧問 / 翻譯 / 藥事 / IRB / 紀錄等 - 無法外包的事項 = 委託方必須掌握的事項

目標受眾 - 從事藥物與醫療器材開發/ GCP 相關業務者 - 外包與採購負責人等供應商管理人員 - 對管理臨床試驗機構、CRO、SMO、中央實驗室等外包對象有顧慮者