6794 向榮生技：脂肪由来幹細胞新薬ELIXCYTEの膝関節症治療における中間解析追加が承認

発表日：2026年7月7日 発言日：2026年7月6日 発言時間：15時26分41秒 会社コード：6794 会社名：向榮生技

主旨：当社の脂肪由来幹細胞新薬ELIXCYTEによる膝関節症（Knee Osteoarthritis）治療の臨床試験設計において、中間解析を追加し、早期に主要な有効性データを取得する変更が、厚生労働省より承認されました。

該当条項：第10款 事実発生日：2026年7月6日

説明： 1. 事実発生日：2026年7月6日 2. 開発中の新薬名またはコード名：ELIXCYTE 3. 用途：膝関節症（Knee Osteoarthritis）の治療 4. 今後予定しているすべての開発段階：第3相臨床試験および新薬承認申請 5. 現在進行中の開発段階： (1) 申請・承認・不承認の状況、各期の臨床試験（中間解析を含む）の結果、または新薬開発に重大な影響を与えるその他の事象： A. 当社は2023年2月8日に、ELIXCYTEによる膝関節症の第3相臨床試験を厚生労働省より原則承認されており、2025年11月12日に症例登録を完了しています。 B. 当社の開発品ELIXCYTEは第3相臨床試験の症例登録を完了した後、今後の承認申請プロセスを考慮し、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会に対し臨床試験デザインの変更を申請。2026年7月6日、中間解析の追加が承認され、主要な有効性データを早期に取得できるようになりました。 (2) 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、臨床試験の結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の重大な事象が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし (3) 許可が得られ、臨床試験結果が統計的に有意であった場合の今後の経営方針：該当なし (4) 累積投入開発費用：国際ライセンス交渉に影響を与える可能性があるため、投資家の利益を守る観点から非開示としています。 6. 次に実施する開発段階： (1) 予定完了時期：実際のスケジュールは進行状況に応じて調整され、関連情報は法的要件および臨床進展に従って開示されます。 (2) 予定される義務：該当なし 7. 市場状況： (一) WHOの統計によると、世界中で約5億2800万人が変形性関節症（Osteoarthritis, OA）に罹患しています。市場調査会社Fortune Business Insightsの報告によれば、変形性関節症治療市場は2026年から2034年にかけて年平均4.96％の成長率で拡大し、2034年には153億ドルに達すると予測されています。 (二) 台湾の衛生福利部の統計によると、台湾では膝関節の変形が約15％の有病率で見られ、350万人が関節痛に苦しんでいます。60歳以上の高齢者では5人に1人が関節の変形を経験しています。現在の膝関節症治療法は主に症状の緩和が中心で、物理療法や歩行補助具（例：杖）の使用により関節への負担を軽減します。また、経口の消炎鎮痛薬、医療機器として扱われるヒアルロン酸（Hyaluronic acid）や高濃度血小板血漿（PRP）の定期的な注射により痛みを和らげています。進行した症例では人工膝関節の置換が必要ですが、根本的な薬物治療法は存在せず、大きな医療ニーズが満たされていない状況です。 8. その他記載すべき事項：なし 9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されていないため、投資にはリスクが伴います。投資家は慎重に判断するようお願いいたします。