6589 台康生技：Sandozが開発する生物後続品HERWENDAの420mg剤形が欧州医薬品庁で承認

出表日：2026年7月13日 発表日：2026年7月12日 発表時間：14時00分10秒 会社コード：6589 会社名：台康生技 主旨：欧州医薬品庁が、当社のライセンスパートナーであるSandozが提出した、生物後続品EG12014（トラスツズマブ生物後続品）の420mg剤形変更申請を承認 適用条項：第10款 事実発生日：2026年7月9日

説明：

1. 事実発生日：2026年7月9日

2. 開発中の新薬の名称またはコード： 開発コード：EG12014（トラスツズマブ生物後続品） 薬品名：HERWENDA

3. 用途： 早期HER2陽性乳癌、転移性乳癌および転移性胃癌の治療。 （https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1）

4. 今後予定されているすべての開発段階： 薬事承認申請に必要な開発段階は完了しています。

5. 現在進行中の開発段階（現在の段階が申請中／承認済み／否認済みのいずれかを明記。否認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累計開発費用も含む）： （1）申請中／承認済み／否認済み／各期の臨床試験結果（中間解析含む）／その他の新薬開発に影響する重大な出来事： 150mg剤形はスロバキアで市場導入済みであり、正式に販売されています。今回、欧州医薬品庁がHERWENDAの420mg剤形の追加申請を承認しました。 （2）目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、各期の臨床試験結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の重大な出来事があった場合のリスクおよび対応策：該当しません。 （3）目的事業主管機関の許可が得られた場合、臨床試験結果が統計的に有意であった場合、またはその他の重大な出来事があった場合の今後の経営方針： 420mg剤形の欧州連合（EU）での販売準備を進めていきます。 （4）累計投入開発費用： 当社はSandozと機密保持契約を締結しており、企業および投資家の利益を保護するため、開示は行いません。

6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）： （1）予定完了時期：該当しません （2）負担予定義務：なし

7. 市場状況： 乳癌および胃癌は欧州における主要ながん負担の一つであり、関連治療薬には高い医療ニーズと市場ポテンシャルがあります。原開発品のハーセプチンは2025年に10.28億スイスフラン（約13億米ドル）の売上を記録しており、その生物後続品市場の規模は約69億米ドルと推定されています。このうち、420mg剤形は欧州市場で最も使用される主流の規格です。Sandozはすでに150mg剤形のEU販売許可を取得しており、420mg剤形の承認により、主流市場への参入が可能となり、当社の全体的な業績にプラスの影響を与えると期待されます。

8. その他記載すべき事項（対象が公開会社以上であり、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）：該当しません

9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。