華廣生技、連続グルコースモニタリングシステム（CGM）が欧州MDR認証を取得

出表日期: 2026年7月13日 発言日期: 2026年7月12日 発言時間: 16時48分35秒 公司代號: 4737 公司名稱: 華廣 主旨 : 公告本公司「連續葡萄糖監測系統(CGM)」通過歐盟醫療器材法規MDR認證 符合條款: 第51款 事實發生日: 2026年7月10日

説明: 1. 事実発生日: 2026年7月10日 2. 会社名称: 華廣生技株式会社 3. 会社との関係: 本公司（当社） 4. 相互株式保有比率: 不適用 5. 発生理由: 当社が開発・製造する連続グルコースモニタリングシステム（CGM）が、欧州医療機器規則（MDR）の認証を取得（認証番号 MDR 832658）。 6. 対応策: 本件に関する公告の実施。 7. その他記載事項: 本認証製品「連続グルコースモニタリングシステム（Continuous Glucose Monitoring System, CGM）」は、18歳以上の糖尿病患者を対象としており、血糖値の変動傾向の検出および血糖管理の支援を目的としています。本システムは、指先採血による血糖測定に代わる手段として設計されており、糖尿病の治療判断の根拠として使用されます。また、高血糖および低血糖イベントの補助的検出にも活用でき、急性および長期的な治療調整の参考となります。結果の解釈にあたっては、グルコース値の連続的な読み取りとその変化傾向を併せて評価する必要があります。