4169 泰宗

発表日：115年07月24日 発言日：115年07月23日 発言時間：17時08分28秒 会社コード：4169 会社名：泰宗 主旨：当社が反復性泌尿道感染（rUTI）の予防を目的とした新薬U101の第3相臨床試験の中間分析結果を公告いたします。 適用条項：第10款 事実発生日：115年07月23日 説明： 1. 事実発生日：115年07月23日 2. 開発中の新薬の名称またはコード：U101 3. 用途：反復性泌尿道感染（rUTI）の予防 4. 計画しているすべての開発段階：第3相臨床試験、新薬承認申請 5. 現在進行中の開発段階（申請中／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積開発費用も含む）： (一) U101第3相臨床試験の中間分析： (1) 臨床試験デザインの紹介 試験計画名：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第3相臨床試験。U101が女性の非複雑性反復性泌尿道感染の予防に有効かつ安全であるかを評価する。 試験目的：U101が女性の反復性泌尿道感染（recurrent urinary tract infection, rUTI）の予防に有効であるかを評価する。 適応症：女性の非複雑性反復性泌尿道感染の予防 評価項目：24週間の投与期間中に泌尿道感染が発生しなかった被験者の割合。 被験者登録人数：348人 (2) 主要および副次的評価項目の統計結果（P値を含む）および統計的有意性の有無。ただし、重要な理由により統計データを公表できない場合はその理由を明記：中間分析計画書に基づき、統計結果は公表しない。データは独立機関が統計処理し、IDMC委員が結果を審査・検討の上、勧告を行う。当社はその勧告に基づき、今後の試験計画を進める。 (3) 第3相臨床試験（中間分析を含む）の統計データを知悉した場合の今後の市場投入計画（ただし、財務予測の義務が生じる記載は避けること）：該当しない。 (二) 目的事業主管機関の許可を得られなかった場合、臨床試験結果が統計的有意性を満たさなかった場合、または新薬開発に重大な影響を与える事象が発生した場合のリスクおよび対応策：該当しない。 (三) 許可取得、統計的有意性の達成、またはその他の重大事象が発生した場合の今後の経営方針：第3相臨床試験の中間分析が完了し、外部の独立データ監視委員会（IDMC）による厳正な審査の結果、全体的な試験の安全性に問題はなく、「当初の計画通り試験を継続する」ことを勧告された。 (四) 累積開発費用：商業的機密および守秘義務のため非開示 (五) 「単一の臨床試験結果のみで将来の新薬開発・上市の成否を判断することはできない。投資家は慎重に判断し、注意して投資するようお願いします。」 6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および負担義務を記載）： (一) 予定完了時期：現在試験登録を実施中。ただし、実際のスケジュールは審査の進捗に応じて調整される。 (二) 予定負担義務：なし 7. 市場状況： 反復性泌尿道感染の予防に関して、臨床的に推奨される方法は以下の順である：(1) 行動修正（behavioral modification）、(2) 非抗生物質予防（non-antibiotic prophylaxis）、(3) 抗生物質予防（antibiotic prophylaxis）。継続的な低用量抗生物質の服用は耐性菌の発生を招くため、優先推奨されない。非抗生物質による予防法はいくつか存在するが、抗生物質予防より先に推奨されるものの、大規模研究で有効性が確認されていないことが多い（例：クランベリー、プロバイオティクス、ホルモン療法、膀胱灌注など）。たとえば、膀胱灌注に用いられる医療機器であるヒアルロン酸（hyaluronic acid, HA）は、反復性泌尿道感染の予防に広く使用されているが（医療機器承認適応外使用）、使用には医療機関での実施が必要であり、カテーテルの挿入が必要なため感染リスクが高まる可能性がある。また、灌注前後には医師の指示に従い膀胱を排空し、ヒアルロン酸を一定時間膀胱内に留置する必要があり、使用手順が煩雑である。台湾および世界の公的機関の公開データベースから推計される女性のrUTI患者数は、それぞれ約36万人および9,900万人であり、65歳以上の女性が好発年齢である。当社が開発中のU101は、非抗生物質・非侵襲的な経口薬であり、上記の現行療法の欠点を克服し、利便性が高く、耐性菌のリスクがない反復性泌尿道感染の予防を実現することを目指している。 8. その他記載事項（公開会社以上が対象の事象であり、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）：なし 9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではない。投資に際しては十分な判断と注意が必要である。