台康生技の提携先Sandozが、EG12014（トラスツズマブバイオシミラー）のブラジル販売承認を申請

発表日: 2026年8月14日 発言日: 2026年8月13日 発言時間: 17時35分 会社コード: 6589 会社名: 台康生技 主旨: 当社のライセンスパートナーであるSandozが、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）に対し、バイオシミラーEG12014（trastuzumab biosimilar）150mg凍晶注射剤の上市許可申請を提出しました。 該当条項: 第10款 事実発生日: 2026年8月13日 説明: 1. 事実発生日: 2026年8月13日 2. 開発中の新薬の名称またはコード: 開発コード: EG12014（trastuzumab biosimilar） 薬品名: HERWENDA 3. 用途: 早期HER2陽性乳癌、転移性乳癌および転移性胃癌の治療。 （https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1） 4. 今後予定されているすべての開発段階: ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）に対し、バイオシミラーEG12014（trastuzumab biosimilar）150mg凍晶注射剤の上市許可申請を提出します。 5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請中／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合、会社が直面するリスクと対応策を説明。また、今後の経営方針および累計研究開発費についても記載）: （1）申請中／承認取得／不承認／各期ヒト試験（中期分析含む）の結果／その他の新薬開発に重大な影響を与える出来事: 欧州連合（EU）および台湾において、150mgおよび420mgの両剤形について上市許可を取得済みです。 （2）目的事業主管官庁の許可が得られなかった場合、各期の臨床試験（中期分析含む）の結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の重大な出来事が発生した場合のリスクおよび対応策: 該当しません。 （3）目的事業主管官庁の許可が得られた場合、各期の臨床試験（中期分析含む）の結果が統計的に有意であった場合、またはその他の重大な出来事が発生した場合の今後の経営方針: 150mg剤形がブラジルで承認された場合、市場展開の拡大が期待され、当社の全体的な業績にプラスの影響を与えると予想されます。 （4）累計投入研究開発費: 当社はSandozと守秘義務契約を締結しているため、投資家および当社の利益保護の観点から、開示を見合わせております。 6. 次に実施予定の開発段階（予定完了時期および予想される義務を記載）: （1）予定完了時期: 本件の審査スケジュールは、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）の審査手続きに従って進められます。ただし、実際の審査および承認時期はANVISAが決定し、公式通知をもって確定します。 （2）予想される義務: 特にありません。 7. 市場状況: 乳癌および胃癌はブラジルにおける主要ながん疾患であり、関連治療薬には安定した医療需要と市場ポテンシャルがあります。今回のEG12014（trastuzumab biosimilar）のANVISAへの上市申請は、当社製品のラテンアメリカ市場における展開を促進し、市場競争力を高めるのに寄与すると期待されます。 参照薬であるHerceptinの2025年の売上高は10.28億スイスフラン（約13億米ドル）であり、そのバイオシミラー市場規模は約69億米ドルと推定されています。 ブラジル国立がん研究所の推計によると、2026年から2028年にかけて、ブラジルでは毎年約7.8万人の新たな乳癌患者が発生し、そのうち約20％がHER2陽性であるとされています。 8. その他記載すべき事項（事象または決議の主体が公開会社以上であり、本重大情報が証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項である場合）: 特にありません。 9. 新薬開発は長期間を要し、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これらは投資リスクとなり得るため、投資者は慎重に判断し、注意深く投資を行うべきです。