康霈(6919)新藥CBL-514用於減少腹部脂肪之亞太二期臨床試驗 獲台灣TFDA核准執行

1. 事實發生日：民國115年05月19日

2. 研發新藥名稱或代號：CBL-514

3. 用途： A. 減少皮下脂肪 B. 改善中/重度橘皮組織 C. 治療罕見疾病竇根氏症

4. 預計進行之所有研發階段： A. 第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B. 第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲HREC和台灣TFDA IND皆已核准執行。 C. 第三期臨床試驗 (Phase 3)：第一個樞紐三期試驗CBL-0301於美國及加拿大已核准執行，第二個樞紐三期試驗CBL-0302於美國已核准執行，於加拿大已提出申請。 D. 新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

5. 目前進行中之研發階段： (1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司將在亞太地區包含台灣和澳洲執行新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之二期臨床試驗CBL-0206，增加亞洲族群的安全性和療效數據，以利未來新藥查驗登記申請(NDA)與市場推廣。本公司已於2026年5月19日取得台灣TFDA核准執行此二期臨床試驗。本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Abdominal Fat Rating Scale (AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為療效指標，預計將於台灣和澳洲納入約250位受試者。

A. 臨床試驗設計介紹： a. 試驗計畫名稱：一項臨床二期、隨機分派、安慰劑組控制、包含長期再治療設計以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。 b. 試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 c. 試驗階段分級：二期臨床試驗 d. 藥品名稱：CBL-514 e. 宣稱適應症：減少腹部皮下脂肪 f. 評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用AFRS評估腹部脂肪等級改善。 g. 試驗計畫受試者收納人數：約250人

B. 主要及次要評估指標之統計結果：不適用。

C. 若為知悉新藥第三期人體臨床試驗之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用。

D. 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。

(4) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6. 將再進行之下一階段研發： CBL-514用於減少腹部皮下脂肪(非手術減脂)，目前正進行CBL-0301臨床試驗啟動階段。 (1) 預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。 (2) 預計應負擔之義務：無。

7. 市場現況： 目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的減脂療效較目前已上市的非手術減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作用與後遺症，以及可能威脅生命的嚴重風險。