6657 華安宣布向美國FDA提交帕金森氏症新藥ENERGI-F705PD第二期臨床試驗申請

發布日期：2026年6月27日 發言日期：2026年6月26日 發言時間：17時24分02秒 公司代號：6657 公司名稱：華安 主旨：本公司接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F705PD帕金森氏症口服藥，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請執行第二期臨床試驗（IND）。 符合條款：第10款 事實發生日：2026年6月26日

說明： 1. 事實發生日：2026年6月26日 2. 研發新藥名稱或代號：ENERGI-F705PD 帕金森氏症口服藥 3. 用途：治療帕金森氏症 4. 預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗及接續之臨床試驗 5. 目前進行中之研發階段（請說明目前之研發階段係屬提出申請／通過核准／不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）： (1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司已向美國FDA提出申請，針對ENERGI-F705PD帕金森氏症口服藥執行第二期臨床試驗。 (2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4) 已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 6. 將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務）： (1) 預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2) 預計應負擔之義務：不適用。 7. 市場現況： 根據The Brainy Insights市場調查報告顯示，全球帕金森氏症患者已超過1,000萬人，且2022年治療帕金森氏症市場規模已達58.7億美元，並預估2030年治療帕金森氏症市場規模可達121.5億美元。 8. 其他應敘明事項（若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項）：無。 9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。