6794 向榮生技：脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎第三期臨床試驗增設期中分析獲衛福部核准

發佈日期：2026年7月7日 發言日期：2026年7月6日 發言時間：15時26分41秒 公司代號：6794 公司名稱：向榮生技

主旨：本公司研發之脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE用於治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis）的臨床試驗設計，已獲衛生福利部核准變更，增設期中分析，可提前取得關鍵療效數據。

符合條款：第10款 事實發生日：2026年7月6日

說明： 1. 事實發生日：115年7月6日（2026年7月6日） 2. 研發新藥名稱或代號：ELIXCYTE 3. 用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis） 4. 預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記 5. 目前進行中之研發階段： (1) 提出申請／通過核准／未通過核准、各期人體試驗（含期中分析）結果或影響新藥研發之重大事件： A. 本公司已於112年2月8日（2023年2月8日）獲衛生福利部原則同意進行ELIXCYTE治療膝骨關節炎之第三期臨床試驗，並於114年11月12日（2025年11月12日）完成收案。 B. 本公司研發產品ELIXCYTE已完成第三期臨床試驗收案，考量後續查驗登記路徑，向衛生福利部食品藥物管理署申請臨床試驗設計變更，並於115年7月6日（2026年7月6日）獲衛福部核准增設期中分析，得以提前取得關鍵療效數據。 (2) 若未獲主管機關許可、臨床試驗結果未達統計顯著意義或其他重大影響事件，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3) 若已獲許可且結果達統計顯著意義，未來經營方向：不適用 (4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，故不予公開揭露。 6. 將再進行之下一階段研發： (1) 預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2) 預計應負擔之義務：不適用 7. 市場現況： (一) 根據世界衛生組織（WHO）統計，全球約有5.28億人罹患骨關節炎（Osteoarthritis, OA）。市場研究機構Fortune Business Insights報告指出，全球骨關節炎治療市場預計於2026年至2034年間，以年複合成長率4.96%擴張，2034年市場規模預估達153億美元。 (二) 依據台灣衛生福利部統計，國人膝關節退化盛行率約15%，約350萬人受關節疼痛所苦。60歲以上長者每5人就有1人有關節退化問題。現行膝骨關節炎療法以緩解症狀為主，包含物理治療或搭配行動輔助工具（如拐杖）減輕關節負擔；另有口服消炎止痛藥，或定期注射屬於「醫材」等級的玻尿酸（Hyaluronic acid）、高濃度血小板血漿（PRP）以緩解疼痛。晚期患者則需進行人工膝關節置換手術。目前尚無能長期有效改善病情的藥物治療，顯示此領域存在龐大未滿足的醫療需求。 8. 其他應敘明事項：無 9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。