6919 康霈*向中國提交新藥CBL-514注射劑臨床試驗申請

發佈日期：2026年8月4日 發言日期：2026年8月3日 發言時間：17:43:06 公司代號：6919 公司名稱：康霈* 主旨：本公司新藥CBL-514注射劑於中國一期臨床試驗CBL-0102向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）提出臨床試驗申請。

符合條款：第10款 事實發生日：2026年8月3日

說明：

1. 事實發生日：2026年8月3日

2. 研發新藥名稱或代號：CBL-514

3. 用途： A. 減少皮下脂肪 B. 改善中／重度橘皮組織 C. 治療罕見疾病竇根氏症 D. 減少過重或肥胖成人皮下脂肪

4. 預計進行之所有研發階段： A. 第一期臨床試驗（Phase 1）：中國一期臨床試驗CBL-0102於中國NMPA CDE提出申請。 B. 第二期臨床試驗（Phase 2）：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲HREC和台灣TFDA IND已核准執行。 C. 第三期臨床試驗（Phase 3）：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。 D. 新藥查驗登記審核（NDA）：尚未進行。

5. 目前進行中之研發階段（請說明目前之研發階段係屬提出申請／通過核准／不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）：

（1）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司已完成中國NMPA CDE之Pre-IND 書面諮詢會議，為評估中國人和非中國人之間的種族差異對藥物療效和安全性是否有影響，本公司將先在中國執行新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之一期臨床試驗CBL-0102，試驗完成後再進行中國三期臨床試驗之申請。本公司已於2026年8月3日完成CBL-0102於中國NMPA CDE的IND申請。本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國健康受試者的安全性、耐受性和藥物代謝動力學特徵，預計將於中國納入約30位受試者。

A. 臨床試驗設計介紹（包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料）。 a. 試驗計畫名稱： 一項評價CBL-514注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵的隨機、開放、單劑量、平行設計的I期臨床研究。 b. 試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的藥物代謝動力學特徵、安全性和耐受性。 c. 試驗階段分級：一期臨床試驗 d. 藥品名稱：CBL-514 e. 宣稱適應症：減少腹部皮下脂肪 f. 評估指標：本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國健康受試者的藥物代謝動力學特徵、安全性和耐受性。 g. 試驗計畫受試者收納人數：預計30人

B. 主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於 P值）及統計上之意義（包含但不限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：不適用

C. 若為知悉新藥第三期人體臨床試驗（含期中分析）之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫（惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事）：不適用。

D. 單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

（2）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

（3）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。

（4）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6. 將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務）：

（1）預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。 （2）預計應負擔之義務：無。

7. 市場現況： 局部減脂的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，目前的治療方式包含侵入式的外科手術與非侵入式的產品療程。以外科手術進行局部減脂，雖然減少局部皮下脂肪的效果較明顯，但手術過程對治療部位組織和神經的破壞大、風險高、副作用明顯、恢復期也較長。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起。然而目前已上市非手術減脂產品效果有限，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且需要多次療程，並可能伴隨嚴重的副作用或不可逆之風險。目前減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

8. 其他應敘明事項（若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項）：無此情事。

9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。