樂敦製藥啟動HPLC分析前處理自動化設備實用化測試

樂敦製藥株式會社與AlignTech株式會社共同合作，為實現醫藥品所需的嚴格品質管理，並應對勞動力減少帶來的技術人員短缺及工作方式改革，開發了HPLC（高效能液相層析）分析前處理自動化設備，並已在樂敦集團品質檢查中心（大阪府茨木市）啟動了以實用化為目標的運作確認。公司將繼續透過強化品質保證體系，致力於穩定地向客戶提供高品質的產品。

背景 隨著少子化帶來的勞動力不足成為社會課題，公司期望在持續穩定提供高品質產品的同時，實現讓人員能專注於機器難以取代的「思考」與「創造新價值」等更高附加價值業務的環境，因而著手開發HPLC前處理自動化設備。 此外，為滿足客戶的多樣化需求，公司進行廣泛的少量多樣生產。因此，在設備開發中，我們特別重視其對多樣化產品與檢驗條件的靈活性。 近年來，醫藥產業重新強力認知到品質管理的重要性。傳統的檢驗業務主要依賴紙本或電子記錄作為作業確認手段，在客觀呈現實際作業步驟與操作情況方面存在課題。基於此背景，公司認為提升檢驗過程本身的可靠性與透明度，將直接關係到醫藥品的品質確保。透過將HPLC前處理的一系列操作自動化，我們旨在實現程序標準化、提升可追溯性（能追蹤與記錄所有流程的機制）、降低人為失誤，並提升檢驗結果的可靠性。

關於HPLC分析前處理自動化設備 常見的自動化設備多半限定於特定工序或項目，而本設備為全自動裝置，可對應少量多樣的樣本，並能連續排程執行多樣化的分析方法。 設備啟動後，直到作業完成前無需人工介入，透過儲存庫統一管理樣本、玻璃容器與溶劑，自動完成從前處理到HPLC分析前準備的裝瓶作業。 此外，透過QR碼管理樣本、器具與溶劑以確保可追溯性，並依據權限設定保存操作記錄，以及證明標準品與樣本是在設定的操作條件與容量下處理的記錄。同時，透過保存移液管與容量瓶的標線對齊影像，也符合稽核追蹤要求。此外，器具採用一次性設計，防範污染風險。 透過導入本設備，無論技術人員熟練度如何，皆能進行標準化的檢驗作業，除了構建不依賴資深人員技術的品質管理體系外，亦有助於減少檢驗操作的教育時間。

未來展望 我們將在樂敦集團品質檢查中心推進該設備的運作確認。透過推進實用化，在確保高品質產品持續穩定供應的同時，擴大讓技術人員能更專注於「創造新價值」的環境，並透過提升檢驗流程的可靠性與透明度，進一步提升對品質的信任。