台湾薬廠初！台湾東洋、自社開発の三代目EGFR-TKI肺がん標的薬を8月に保険収載

台湾のバイオ医薬品産業が新たなマイルストーンを迎えた。台湾東洋の肺がん標的治療新薬Aumolertinibが、今年8月に国民健康保険の給付対象に選定された。これは、局所進行または転移性の非小細胞肺がん患者に新たな治療選択肢を提供するだけでなく、台湾の製薬メーカーが初めて自社開発・製造した三代目EGFR-TKIの経口標的薬として、大きな歴史的意義を持つ。

厚生福祉部が発表した2025年の国民十大死因によると、悪性腫瘍は依然として台湾人の主要な死因の第一位である。その中でも肺がんの治療は、公衆衛生上の重要な課題の一つとなっている。しかし、現在のEGFR遺伝子変異を持つ進行非小細胞肺がんの治療薬は、依然として海外からの輸入が中心である。

薬品の地産地消とアクセスの向上を考慮し、台湾東洋は臨床医の助言を受け、国産の肺がん標的治療薬Aumolertinibの開発・製造に着手した。これにより、医師と患者に地域密着型の治療選択肢を提供することを目指している。

台湾東洋の侯静蘭総経理は、「当社は台湾人の肺がん治療ニーズに焦点を当て、六堵工場に1年間にわたり製造プロセスの研究開発を投入し、混合、造粒、打錠、包装までの一貫化生産ラインを構築しました。このラインは、三代目EGFR-TKI肺がん標的経口薬Aumolertinibの専用生産に使用されています」と述べた。

さらに、台湾の臨床研究支援と本土データの蓄積を目的として、4件の臨床試験を実施し、合計で約400人の患者が登録された。

侯静蘭氏は、「肺がん標的新薬Aumolertinibが保険給付に採用されたことは、台湾東洋が国内初の国産三代目EGFR-TKI標的薬について、研究開発、製造、市場展開までのすべての段階を達成したことを意味しています」と語った。

彼女は続けて、「台湾では毎年約4000人以上のEGFR遺伝子変異を持つ肺がん患者が新たに診断されており、治療と長期的な服薬管理は臨床ケアの重要な課題となっています。そのため、当社が自社開発した肺がん標的経口薬Aumolertinibが保険収載されたことで、医師と患者の双方に恩恵をもたらすだけでなく、国産の三代目EGFR-TKI肺がん標的薬が正式に臨床応用の段階に入ったことを示しており、医療の韌性、薬品アクセスの向上、そして生技産業の発展における多重的価値をさらに示すものです」と強調した。

『健康台湾』政策のもと、がん死亡率の低減を目指すという目標に応えるため、台湾東洋は臨床ニーズと製品戦略を重点に置き、「肺がん」「血液腫瘍」「乳がん・婦人科がん・上部消化管がん」「頭頸部がん・大腸直腸がん」の4つの分野を今後の主要な開発方向として設定している。

その中で、国産肺がん標的新薬Aumolertinibは、免疫療法と併用可能な自社開発の肺がん化学療法ジェネリック薬ペメトレキセドに続く、製薬技術と製品ポートフォリオにおける重要な成果であり、台湾東洋が肺がん治療領域において、化学療法薬から精密医療へと進化していることを象徴している。

侯静蘭氏は、「肺がん標的新薬Aumolertinibが保険給付に採用されたことで、台湾東洋が国内初の国産三代目EGFR-TKI標的薬について、研究開発、製造、市場展開のマイルストーンを達成したことを意味しています。さらに、困難なジェネリック薬の海外販売実績が徐々に伸びていることを背景に、台湾東洋は自社開発新薬と高技術難易度薬品の開発比率を引き続き高めていくとともに、AIを活用したデジタル経営戦略で運営効率を強化し、毎年2つの新製品を市場に投入するという目標を達成することで、事業の成長力と国際化の発展をさらに拡大していく」と述べた。