齊碁生醫獲美國 FDA IND 核准 以臺美雙報確立衰弱症細胞治療的國際法規位階

再生醫療平台公司齊碁生醫股份有限公司（「齊碁生醫」；Miracle Biomedical）宣布，其核心管線間質幹細胞（MSC）衰弱症新藥於 2026 年 6 月底正式通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）審查，取得衰弱症（Frailty Syndrome）適應症的國際法規資格；並提出臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申報，以完成 FDA 與 TFDA 臺美雙報。此核准代表齊碁生醫的細胞製程、起始材料品質及臨床試驗方案，已通過全球最嚴格的監管審查標準，具備正式進入人體臨床試驗的法規資格。 衰弱症：全球再生醫療最大的未滿足需求，也是競爭最少的新藥空白 衰弱症不是老化的必然，而是可量化、可干預的系統性功能衰退，如體重不明原因下降、握力弱化、步速減慢、疲憊感持續。根據 Collard et al.（2012）發表於《美國老年醫學學會期刊》（Journal of the American Geriatrics Society）的系統性回顧，全球 65 歲以上社區居住老年人的衰弱症盛行率約為 10.7%；以聯合國《世界人口展望 2024》的人口數據換算，全球受衰弱症影響的老年人口逾 9,000 萬人。Longeveron 於 2026 年 2 月在《細胞幹細胞》（Cell Stem Cell）期刊發表的 Phase 2b 結果，已確認 MSC 治療衰弱症具備可重複的臨床潛力；但 FDA 迄今未核准任何一款衰弱症治療藥物。在這個供需落差的情況下，齊碁生醫此次取得FDA IND及在申報的TFDA奠定了其在全球細胞治療格局中的稀缺位置。 商轉能力﹕合規細胞庫壓縮前端建置，法規資產跨市場通用 再生醫療的商轉瓶頸，不在技術本身，而在把技術推向市場所需的法規與製程基礎。建立一套符合 FDA 規格的起始材料細胞庫，平均耗時近兩年、前置成本高昂，這段建置期讓多數中小型藥廠與區域醫療集團望而卻步。齊碁生醫已完成符合 PIC/S GMP 及 ICH 國際規範的標準化合規細胞庫建置，讓合作夥伴直接跳過起始材料建置與 IRB 前期驗證流程，前端建置期可壓縮約七成。齊碁生醫創辦人暨董事長劉哲嘉說﹕「前端投入一次，後端就可延展成多種適應症與多筆授權，這也是我們平台最核心、也最難被複製的地方」。 在法規層面，臺美雙報是齊碁生醫最具戰略意義的資產。齊碁生醫近日正式通過FDA IND審查，並已提出TFDA申報，同步銜接FDA 與TFDA 雙路徑合規框架，每批出廠的細胞製品具備跨市場通用的法規資產屬性，臨床數據可直接對接東南亞、北美與歐洲市場的監管要求，無需重新執行在地法規轉換流程。在臺灣不到百家生技公司握有 FDA IND 的稀缺賽道中，齊碁生醫將以衰弱症適應症完成臺美雙報，是臺灣再生醫療產業迄今在此適應症取得此法規位置的唯一廠商，同時也是 2026 年《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》雙法施行後，具備即時啟動臨床商轉能力的代表性案例。 平台商模：IP 授權分散全球臨床風險，外泌體建立短期收益軸 齊碁生醫的商業模式以 IP 授權為核心。IND 核准後，透過「區段授權」模式將細胞庫與製程模組輸出至各市場區域合作夥伴，以早期授權金與數據交換，在共同推進後續臨床試驗的同時建立早期現金流，將後續第一至三期的臨床成本與商業化風險分散至全球佈局架構中。完成臺美雙報的法規基礎，使臨床數據同時具備FDA 與TFDA雙重認可屬性，直接提高授權效率與跨國合作彈性。在主管線臨床推進之外，齊碁生醫以 FDA 臨床試驗等級的外泌體原料同步申請國際 INCI 認證，依循 FDA／EMA 生物藥品級監管路徑與 PIC/S GMP 製程標準，面向全球化妝品 GMP 廠商提供具臨床數據支撐的高規格原料。同一套法規與製程基礎，不僅支撐主管線的臨床推進，亦延伸至外泌體的市場應用，在主管線等待臨床結果的週期內建立高毛利的平行收益軸線。根據 Grand View Research 的細胞治療市場報告，全球細胞治療市場 2023 年估值約 47.4 億美元，預計 2030 年達 200.7 億美元（CAGR 22.66%）；亞太地區是成長最快的區域，齊碁生醫以授權平台為核心、以外泌體為現金流緩衝的雙軌架構，構兼具科學深度與商業韌性的並行發展格局。 齊碁生醫創辦人暨董事長劉哲嘉表示，目標以打造一個以國際標準、創新科技與開放合作加速創新療法走向世界的再生醫療全球平台，為全球未被滿足的醫療需求創造更多可能。 成為全球再生醫療的信任基石 齊碁生醫創辦人暨董事長劉哲嘉表示﹕「以前是造夢，現在夢造得出來。臺美雙報是第一塊可驗證基礎。」齊碁生醫此次 FDA IND 核准並已提出臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申報，即將完成臺美雙報，是這條路徑上第一個可被外部驗證的里程碑。齊碁生醫目標透過符合國際法規的細胞平台、標準化開發能力及全球合作模式，串聯科研、臨床與商業化，協助更多創新療法有效率地完成開發、驗證與市場布局，打造一個以國際標準、創新科技與開放合作加速創新療法走向世界的再生醫療全球平台，為全球未被滿足的醫療需求創造更多可能。