【北極星藥業-KY】ADI-PEG 20のLMS治療に向けた第III相臨床試験の一時停止に関する財務・業務への影響の補足

1. 事実発生日: 115/07/27

2. 会社名称: 北極星藥業グループ株式会社

3. 会社との関係（「当社」または「子会社」を入力）: 当社

4. 相互株式保有比率: 該当なし

5. 発生の理由: 第3項目における財務および業務への影響の補足

6. 訂正情報項目／報告書名: 3. 当社の財務および業務への影響

7. 訂正前の金額／内容／ページ番号:

当社はDSMBの勧告を参照し、本試験の一時停止を決議しました。 当社の財務および業務への重大な影響は現時点ではありません。

8. 訂正後の金額／内容／ページ番号:

今回の平滑筋肉腫（LMS）に対する第III相臨床試験の一時停止に関する決定は、当社の財務および業務に以下のような影響を及ぼします。主にリソース配分の最適化と長期的な事業の柔軟性の強化が挙げられます。業務面において、当社は現在、組織体制の見直しを積極的に行い、主要な事業項目を全面的に再評価しています。今回の開発計画の調整は、製品の長期的な商業化戦略、特に商品の独占販売期間という極めて重要な要素を踏まえた経営戦略に基づき、開発の実現可能性を慎重に評価した結果の決定です。今後は、既存の臨床試験データを詳細に分析し、対象患者層および試験デザインを最適化することで、次の段階の方向性と戦略的選択肢をより正確に評価し、資産価値と全体的な研究開発効率を高めていきます。財務面では、試験の進行停止および申請の撤回により、今後の臨床試験における高額な患者登録費用および行政手数料の負担を即座に削減でき、運営コストを効果的に管理することが可能になります。また、節約された資金は再配分され、当社はより収益性の高い研究開発プロジェクトや製品ポートフォリオの最適化に資源を集中させることができ、資金活用の効率を高め、長期的な財務の健全性をさらに強化できます。推計によると、この一時停止により約3,000万米ドルの費用を節約できる見込みです。

9. 対応策: 該当なし

10. その他の説明事項:

財務的な節約額は取引所の要請により補足したものであり、当社は過去の経験に基づいて節約額を推定しているに過ぎず、将来の実際の節約額を保証するものではありません。当社のコア事業は臨床試験であるため、研究開発の進捗は規制当局の審査、患者の登録進捗、臨床データの結果など不確実な要因に大きく左右されるため、実際の財務データは今回の推定と差異が生じる可能性があります。