【北極星藥業-KY】補充本公司主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase (ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)對財務業務之影響

1. 事實發生日：115/07/27

2. 公司名稱：北極星藥業集團股份有限公司

3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司

4. 相互持股比例：不適用

5. 發生緣由：補充第3點對公司財務、業務之影響

6. 更正資訊項目／報表名稱：3. 對公司財務、業務之影響

7. 更正前金額／內容／頁次：

本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase (ADI-PEG 20)於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。

8. 更正後金額／內容／頁次：

本次針對主動撤回惡性胸膜間皮瘤(MPM)之生物新藥上市許可申請(BLA)對財務與業務之影響主要體現於發展策略之調整與長期資源配置的最佳化。

在業務方面，本公司目前正積極整頓內部組織架構，並全面重新檢視各項重點業務項目；在本次BLA審查過程中，本公司雖持續依照主管機關(即美國FDA)要求補充資料並保持良好溝通，但基於整體經營策略與產品長期商業化布局，特別是考量商品獨賣期之綜合效益等核心因素，擬主動撤回本次申請。本公司於發佈相關重大訊息後，已依相關法規與程序辦理後續BLA撤回作業，並持續檢視既有臨床試驗資料，針對不同病人族群之治療反應、受益可能性及整體開發可行性進行更深入之分析，以此作為評估該計畫下一階段方向，以及ADI-PEG 20於其他適應症後續開發可行性之依據。在財務方面，此決策將可立即免除後續為推進 BLA 審查及潛在上市前置作業所衍生的相關法規規費與行政支出；透過及時調整策略，節省下來的資金將可進行重新分配，使公司能更具彈性地將財務資源集中於優化產品組合或其他更具長期商業效益的研發項目上。此舉不僅有效控管營運成本並提升資金運用效率，更能進一步強化公司整體的財務韌性、能更具彈性地將財務資源集中於優化現有產品組合，確保研發投資能轉化為實質的資產價值，持續為病患與股東創造長遠利益。

BLA撤案預計可節省後續審查之行政支出及法規規費等約美金10萬元。

9. 因應措施：不適用

10. 其他應敘明事項：

財務節省金額係依照交易所要求作補充，本公司僅能就過去經驗作節省金額之推估，非對未來實際節省金額之承諾或保證。由於本公司核心業務為臨床試驗，其研發進程高度受法規審查、病患招募進度及臨床數據結果等不確定因素影響，實際財務數據可能與本次推估存在落差。