【台康生技】授權夥伴Sandoz已向歐洲EMA提交EG12014變更申請，新增420mg劑量包裝

1.事實發生日:115/04/24 2.研發新藥名稱或代號:Herwenda, EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 3.用途:治療早期乳癌、 轉移性乳癌及轉移性胃癌。 4.預計進行之所有研發階段:向歐洲藥品管理局（EMA）提交生物相似藥EG12014之Type II變更申請，以新增420mg vial劑量包裝。 5.目前進行中之研發階段: (1)已獲得歐盟150mg劑量包裝之上市許可，本次向歐洲藥品管理局提交申請新增420mg vial劑量包裝。 (2)未來經營方向：420mg劑量包裝未來如於歐洲獲核准上市，預期將有助於擴大市場布局，並對本公司整體營運產生正面影響。 (3)已投入之累積研發費用：因與Sandoz簽訂保密協議，故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發: (1)預計完成時間：審查時程將依EMA相關審查程序辦理，最終結果以EMA正式通知為準。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況:乳腺癌與胃癌為歐洲主要癌症負擔。參考藥物 Herceptin 於2025年銷售額達10.28億瑞士法郎，其生物相似藥市場規模亦約69億美元，其中420mg劑量包裝約占歐洲市場三分之二，為主要使用之劑量規格。Sandoz已取得150 mg劑量許可，一旦420 mg獲准後，預計可切入主流市場。 8.其他應敘明事項:無。 9.新藥開發風險提示：研發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資人應審慎判斷。