【向榮生技】当社脂肪幹細胞新薬ELIXCYTE-OAが米国FDAに膝骨関節炎治療の第三期臨床試験設計変更を申請

1. 事実発生日：115年7月21日 2. 会社名：向榮生醫科技股份有限公司 3. 会社との関係（当社または子会社）：当社 4. 相互株式保有比率：該当なし 5. 発生の経緯：当社が開発を進める膝骨関節炎治療薬である同種異体脂肪幹細胞新薬「ELIXCYTE-OA」は、111年9月13日に米国食品医薬品局（US FDA）に第三期臨床試験の申請を行いました。今後、承認申請のパスウェイを考慮し、臨床試験の設計変更を米国FDAに申請しました。これにより期中分析を追加し、早期に主要な有効性データを取得することを目指しています。 6. 対応策：該当なし 7. その他記載すべき事項（公開会社以上を対象とする重大情報であり、証券取引法施行細則第7条第9号に該当）： 一、開発中の新薬名またはコード名：ELIXCYTE-OA。 二、用途：膝骨関節炎（Knee Osteoarthritis）の治療。 三、予定されるすべての開発段階：第三期臨床試験。 四、現在進行中の開発段階： （一）申請中／承認取得／不承認／各期のヒト臨床試験（期中分析を含む）の結果／新薬開発に重大な影響を与えるその他の事象：米国FDAに第三期ヒト臨床試験の設計変更を申請中。 （二）目的事業主管機関の許可未取得、臨床試験結果が統計的に有意でない、またはその他の重大事象が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし。 （三）目的事業主管機関の許可取得、臨床試験結果が統計的に有意、またはその他の重大事象が発生した場合の今後の経営方針：該当なし。 （四）これまでに投入された累積開発費用：将来のライセンス交渉に関わる情報であり、ライセンス料交渉に影響を与えないよう、また投資家の利益を保護する観点から、非開示としています。 五、次に実施予定の開発段階： （一）予定完了時期：米国FDAの審査進捗に応じて決定されます。 （二）予想される義務：臨床試験に関連する開発費用および行政経費。 六、市場状況： 統計によると、世界中で5.28億人以上が変形性関節症（Osteoarthritis, OA）に罹患しています。国際市場調査機関Fortune Business Insightsの報告によれば、変形性関節症治療市場は2026年から2034年にかけて年間複合成長率4.96％で拡大し、2034年には世界市場規模が153億ドルに達すると予測されています。 七、新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重な判断のもと投資を行うようお願いいたします。