【康霈】当社新薬CBL-514注射剤とtirzepatide（Eli Lilly）の併用による、過重または肥満成人の腹部皮下脂肪減少を目的とした多施設共同第II相臨床試験の申請が、本日米国FDAのINDで承認されました。

1. 事実発生日：2026年8月24日 2. 研発新薬名称またはコード名：CBL-514 3. 用途： A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度から重度のセルライトの改善 C. 罕少疾患であるダーウィン症候群の治療 D. 過重または肥満成人の皮下脂肪の減少 4. 予定されるすべての開発段階： A. 第I相臨床試験（Phase 1）：完了。 B. 第II相臨床試験（Phase 2）：承認済み。 C. 第III相臨床試験（Phase 3）：未実施。 D. 新薬承認審査（NDA）：未実施。 5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請中／承認済み／不承認のいずれかを説明。不承認の場合は、会社が直面するリスクおよび対応策を説明。また、今後の経営方針および累積研究開発費についても説明）： (1) 申請中／承認済み／不承認／各期の人体試験（中間解析を含む）結果／新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事： 当社の新薬CBL-514注射剤とtirzepatide（Eli Lilly）を併用し、過重または肥満成人の腹部皮下脂肪を減少させる目的の多施設共同第II相臨床試験CBL-0201WRは、2026年8月24日に米国FDAのIND臨床試験申請の承認を得ました。本試験では、MRIを用いて腹部皮下脂肪の体積変化を測定する効果指標とし、米国で120名の被験者を登録する予定です。 A. 臨床試験デザインの紹介（試験計画名称、試験目的、試験段階分類、薬品名称、適応症、評価指標、被験者登録予定数などを含む）。 a. 試験計画名称： 過重または肥満成人におけるCBL-514注射剤とtirzepatideの併用による腹部皮下脂肪の減少効果、安全性および忍容性を評価する、無作為化、プラセボ対照の第II相臨床試験。 b. 試験目的：CBL-514注射剤とtirzepatideの併用が、過重または肥満成人の腹部皮下脂肪の減少に有効かつ安全で忍容性があるかを評価すること。 c. 試験段階分類：第II相臨床試験 d. 薬品名称：CBL-514 e. 適応症：過重または肥満成人の腹部皮下脂肪の減少 f. 評価指標：効果指標は、MRIで測定した腹部皮下脂肪の体積変化 g. 試験計画被験者登録予定数：120名を予定 B. 主要および副次的評価指標の統計結果（P値を含む）および統計的意義（統計的に有意かどうかを含む）。ただし、その他の重要な理由により統計データを開示できない場合は、その理由を説明：該当なし C. 第III相人体臨床試験（中間解析を含む）の統計データを知悉した場合、今後の新薬市場投入計画について説明（ただし、内容は上場会社に対する「完全な財務予測の公表基準」に該当し財務予測の作成を要するものを避けること）：該当なし。 D. 単一の臨床試験結果（主要・副次的評価指標の統計的P値および統計的有意性を含む）のみでは、今後の新薬開発および市場投入の成否を十分に反映できないため、投資家は慎重に判断し、投資に注意してください。 (2) 目的事業主管機関の許可が得られず、各期の人体臨床試験（中間解析を含む）結果が統計的に有意でない、または新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事が発生した場合の、会社が直面するリスクおよび対応策：該当なし。 (3) 目的事業主管機関の許可が得られ、各期の人体臨床試験（中間解析を含む）結果が統計的に有意である、または新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事が発生した場合の、今後の経営方針：会社が評価中。 (4) 累積研究開発費：今後のマーケティング戦略を考慮し、会社および投資家の利益を保護するため、現時点では非開示とします。 6. 次に行う予定の開発段階（予定完了時期および予定される義務を説明）： (1) 予定完了時期：実際のスケジュールは臨床試験の進行状況に応じて調整します。 (2) 予定される義務：なし。 7. 市場状況： CBL-0201WR INDの適応症は、過重および肥満成人の腹部皮下脂肪の減少であり、「局所痩身」と「体重管理」という、成長が早く、需要が十分に満たされていない2つの大きな市場にまたがっています。 局所痩身の現行方法には、侵襲的な外科手術と非侵襲的な製品療法があります。外科手術は効果が明確ですが、組織や神経への損傷が大きく、リスクが高く、回復期間が長いという欠点があります。上市済みの非手術的痩身製品は効果が限定的で、多くの場合、繰り返しの治療が必要であり、重篤な副作用や不可逆的なリスクを伴う可能性があります。現行治療法の限界により、消費者や患者は「効果的だがリスクを負う」か「安全だが効果が実感できない」というジレンマに陥っており、安全かつ根本的に効果的な次世代の局所痩身療法への需要は非常に切実です。 一方、GLP-1系薬の台頭により、世界の体重管理市場は急速に拡大しており、焦点は「大幅な減量」から「より多くの脂肪の減少、薬中止後の体重維持、代謝的健康」へと移行しています。GLP-1薬は食欲を抑制することで減量を達成しますが、これは脂肪細胞の体積を「一時的に縮小」するに過ぎず、「数」を減らすことはできず、腹部皮下脂肪などの頑固な脂肪沈着の改善には限界があります。また、一定期間の使用後、人体のエネルギー代謝が適応すると、減量効果は停滞し「減量プラトー期」に入り、効果の限界が現れます。一旦中止すれば食欲が回復し、縮小した脂肪細胞が優先的にエネルギーを再吸収して大幅に膨張・増殖し、内臓脂肪の蓄積やインスリン抵抗性の上昇を伴い、「体重リバウンド」と「体組成の悪化」という二重の危機を引き起こします。これは現在の体重管理分野における未解決の難題です。 体重管理のニーズがますます多様化する中、肥満治療は単一の体重指標から、脂肪分布の調整、体組成の改善、健康的な減量といった側面へと拡大しています。市場のコンセンサスは明確になりつつあります。次世代の療法は、食欲を抑制したり脂肪の体積を縮小したりするのではなく、根源的に脂肪細胞の数を減らす必要があるということです。CBL-514はまさにこの戦略的位置づけで2つの市場に参入しており、一方では腹部皮下脂肪細胞の数を直接減らすことで、局所的な脂肪問題を根本的に解決します。他方では、GLP-1系薬と併用することで、減量の基盤の上にさらに頑固な脂肪を除去し、中止後も効果的に体重を維持し、体組成を改善してリバウンドと代謝の悪化を防ぐことができます。この二重の作用は、局所痩身市場における安全で効果的な療法へのニーズと、体重管理市場における中止後の体重維持と体組成の質への切実なニーズの両方に対応しており、2つの分野で補完的な最適療法となる可能性を秘め、現在の治療連鎖における重要な空白を埋めることができます。 8. その他記載すべき事項（出来事の主体または決議の主体が公開会社以上の場合、本重大情報は証券取引法施行細則第7条第8号に定める株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項に該当）：該当なし。 9. 新薬開発は期間が長く、多額の費用がかかる上、成功が保証されているわけではなく、投資リスクを伴う可能性があります。投資家は慎重に判断し、投資に注意してください。