HACCP要求的「原材料」「製法」的科學驗證是否已進行?

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HACCP要求「原材料」「製法」的科學驗證是否已進行?

―向大阪市保健所及厚生勞動省HACCP推進室發送公開質詢書―

株式會社薫製倶樂部(岡山縣都窪郡早島町，代表取締役:森雅昭)於2026年7月8日，向大阪市保健所及厚生勞動省HACCP推進室發送了公開質詢書，質疑小林製藥株式會社的紅麴相關產品導致的健康損害事件(以下稱「本案」)中的行政應對是否符合HACCP的原則。回覆期限為2026年7月22日。

背景

2021年6月1日，隨著食品衛生法的修正，所有食品相關業者被義務化需依據HACCP(危害要因分析重要管理點)進行衛生管理。因此，食品業者被要求進行基於科學根據的危害要因分析，並製作、保存可驗證的記錄。本公司作為肉製品製造業者，也依循此制度宗旨建構並營運衛生管理體制。

另一方面，從本案的行政應對來看，對於被認定為原因食品的產品的原材料及製法，是否在同等水準的科學驗證後才進行應對，令人存疑。

公開質詢書的主要內容

【關於原材料】針對本案原因食品所使用的紅麴菌株，是否在具體菌株(如bp-412株等)被特定、確認後，才進行公開或其他應對?

【關於製法】該產品的製法，作為培養工程為30°C・4天，及22°C・43天(合計47天)。針對此培養條件，基於危害要因分析的結果，判斷可合理設定重要管理點(CCP)或其他管理措施的根據為何?

【關於製法的評價】針對該培養條件(特別是22°C・43天的長期培養),與一般的紅麴食品製造工程的差異，以及該差異對危害要因的影響，進行了何種評價?

【HACCP的理念與一律公開(致厚生勞動省)】HACCP的理念，是以事業者、產品個別風險內容及程度不同為前提，基於個別科學評價來設定管理點。2024年3月28日進行的，使用紅麴作為原材料的225家公司的統一公開，是否經過了考量各公司原材料、製法的個別差異的評價?

【事後再評價】即使上述應對是為了在原因調查過程中採取的緊急預防措施，之後是否基於各公司原材料、製法的差異進行了個別風險的再評價，並根據其結果進行了訂正、再公開?若未進行，理由為何。

回覆期限

2026年7月22日(三)

公司概要

商號:株式會社薫製倶樂部

代表者:代表取締役/藥劑師 森 雅昭

所在地:〒701-0303 岡山縣都窪郡早島町前潟611-1

事業內容:肉製品製造業

TEL:086-483-0602 Email:[email protected]

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