【泰宗】反復性泌尿道感染（rUTI）予防薬U101の第三期臨床試験期中分析結果に関するお知らせ

1. 事実発生日: 115/07/23

2. 研発新薬名称またはコード: U101

3. 用途: 反復性泌尿道感染（rUTI）の予防

4. 今後予定しているすべての開発段階: 第三期臨床試験、新薬承認申請

5. 現在進行中の開発段階（申請の提出／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を説明。今後の経営方針および累積開発費用も記載）:

（一）U101 第三期臨床試験 期中分析：

（1）臨床試験デザインの紹介 試験計画名称：女性の非複雑性反復性泌尿道感染の予防におけるU101の有効性および安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第三期臨床試験

試験目的：U101が女性の反復性泌尿道感染（recurrent urinary tract infection, rUTI）の予防に有効であるかを評価すること

適応症：女性の非複雑性反復性泌尿道感染の予防

評価項目：24週間の投与期間中に泌尿道感染が発生しなかった被験者の割合

被験者登録人数：348人

（2）主要および副次的評価項目の統計結果（P値を含む）および統計的有意性の有無（データ開示が困難な場合は理由を明記）：期中分析計画書に基づき、統計結果は公表しない。データは独立機関が統計処理を行い、独立データ監視委員会（IDMC）が結果を審査・議論し、勧告を行う。当社はその勧告に基づき、今後の試験計画を進める。

（3）第三期臨床試験（期中分析を含む）の統計データを知悉した場合の今後の市場導入計画（財務予測の義務を避けるため、具体的な財務見通しは含めないこと）：該当しない。

（二）目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、臨床試験結果が統計的有意性を満たさない場合、またはその他の重大な開発阻害事象が発生した場合のリスクおよび対応策：該当しない。

（三）許可取得、統計的有意性の達成、またはその他の重大な開発進展があった場合の今後の経営方針：第三期臨床試験の期中分析が完了し、外部の独立データ監視委員会（IDMC）による厳正な審査の結果、試験全体の安全性に問題はなく、「試験を継続」との勧告がなされたため、今後も計画通りに被験者の登録を進める。

（四）これまでに投入した累積開発費用：商業的機密および守秘義務契約に基づき、開示しない。

（五）単一の臨床試験結果のみでは、今後の新薬開発・市場導入の成否を十分に反映できないため、投資家の皆様は慎重な判断と投資をお願いいたします。

6. 次に予定する開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）:

（一）予定完了時期：現在、試験登録を実施中。ただし、実際のスケジュールは審査の進捗に応じて調整される可能性がある。

（二）負担予定義務：なし

7. 市場状況: 反復性泌尿道感染の予防に関して、臨床的には以下の順で対策が推奨されている： （1）行動修正（behavioral modification）、 （2）非抗生物質による予防（non-antibiotic prophylaxis）、 （3）抗生物質による予防（antibiotic prophylaxis）。

その中で、低用量の抗生物質を継続服用することは抗生物質耐性を引き起こす可能性があるため、優先的な予防法とはされていない。 非抗生物質による予防法にはいくつかの選択肢があるが、抗生物質予防より先に推奨されるものの、その有効性は大規模な研究で十分に証明されていない場合が多い。例として、クランベリー、プロバイオティクス、ホルモン療法、膀胱内灌注などがある。 特に、膀胱内にヒアルロン酸（hyaluronic acid, HA）を注入する医療機器は、反復性泌尿道感染の予防に広く用いられているが（医療機器承認適応外使用）、導尿カテーテルの挿入が必要であり、感染リスクを高める可能性がある。また、注入前後には医師の指示に従い膀胱を排空し、ヒアルロン酸を一定時間膀胱内に留める必要があり、使用手順が煩雑である。 台湾および世界の公的機関の公開データベースから推計される女性rUTI患者数は、それぞれ約36万人および9,900万人である。65歳以上の女性がrUTIの発症リスクが高い。 当社が開発中のU101は、非抗生物質・非侵襲的な経口薬であり、上記の現行療法の課題を克服し、便利で抗生物質耐性のリスクのない予防法の提供を目指している。

8. その他記載事項（公開会社以上が対象の重大情報であり、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）：なし

9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではない。これらにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家の皆様は慎重な判断と投資をお願いいたします。