【美時】子会社Norwich Pharmaceuticals, Inc.がリファキシミン後発医薬品の承認上訴で米連邦裁判所から有利な判決を受ける

1. 事実発生日：115/08/26 2. 会社名：Norwich Pharmaceuticals, Inc. 3. 会社との関係：子会社 4. 相互株式保有比率：100％ 5. 発生の経緯：当社が100％保有する子会社Norwich Pharmaceuticals, Inc.は、本日（米東時間115/08/25）に、米国連邦コロンビア特別区巡回控訴裁判所より、リファキシミン550mg錠の後発医薬品（原薬はXifaxan）に関する申請（ANDA）の上訴事件についての判決を受けました。

FDAは当初、他の製薬会社が180日間の市場独占権を有しているとして、Norwichのリファキシミン後発医薬品に対して暫定的承認のみを与えていました。しかし、裁判所は審理の結果、FDAが第一申請者の市場独占権を再審査すべきであると判断し、その独占権がNorwichの最終承認を依然として妨げているかどうかを再評価するよう命じました。この判決により、リファキシミン後発医薬品の最終承認について、FDAによる再審査が可能となりました。

6. 対応策：当社は、今後もFDAの審査手続きに従い、薬事承認に向けた関連書類の準備を進めるとともに、その後の審査作業に協力してまいります。

7. その他記載事項：リファキシミン550mg錠の後発医薬品は、主に下痢型腸躁症（IBS-D）の治療に用いられます。Bausch Healthの2025年年次報告書によると、原薬Xifaxanは2025年12月までの過去12か月間で、米国内での売上高が約22億ドルに達しています。