【華安】当社が開発中のパーキンソン病治療薬ENERGI-F705PD、米国FDAへ第II相臨床試験申請で一時停止通知を受ける

1. 事実発生日：115年7月27日

2. 研発新薬名またはコード名：ENERGI-F705PD パーキンソン病経口薬

3. 用途：パーキンソン病の治療

4. 今後予定されるすべての開発段階：第II相臨床試験およびその後の臨床試験

5. 現在進行中の開発段階（申請中／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を説明。今後の経営方針および累積研究開発費についても記載）：

(1) 申請／承認／不承認の状況、または各期の臨床試験（中間解析を含む）結果、その他の新薬開発に重大な影響を与える事象：

当社が開発中の新薬ENERGI-F705PD（パーキンソン病経口薬）について、米国FDAへの第II相臨床試験申請に対し、一時停止通知を受けました。今後、正式な意見通知を受け次第、修正して再提出する予定です。

(2) 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、臨床試験結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の重大な事象が発生した場合のリスクおよび対応策：

該当しません。

(3) 主管機関の許可が得られた場合、臨床試験結果が統計的に有意であった場合、またはその他の重大な事象が発生した場合の今後の経営方針：

該当しません。

(4) これまでに投入された累積研究開発費：

今後の国際ライセンス交渉に関する情報に該当するため、金額の開示は投資家および当社の利益を守る観点から控えさせていただきます。

6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）：

(1) 予定完了時期：

実際のスケジュールは開発進捗に応じて調整され、関係法令および臨床の進展に応じて適時情報を開示いたします。

(2) 予定義務：

該当しません。

7. 市場状況：

The Brainy Insightsの市場調査レポートによると、世界のパーキンソン病患者数は1,000万人を超え、2022年の治療市場規模は58.7億米ドルに達しました。2030年には121.5億米ドルに達すると予測されています。

8. その他記載すべき事項：

なし。

9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。投資には十分な注意が必要です。