【華廣】当社「連続グルコースモニタリングシステム（CGM）」がEU医療機器規則MDR認証を取得

1. 事実発生日：115/07/10 2. 会社名：華廣生技株式会社 3. 会社との関係：当社 4. 相互株式保有比率：該当なし 5. 発生の理由：当社が開発・製造する連続グルコースモニタリングシステムが、欧州連合の医療機器規則MDR認証（証書番号MDR 832658）を取得しました。 6. 対応策：本件に関する公告を実施します。 7. その他記載すべき事項： 本認証を受けた製品「連続グルコースモニタリングシステム（Continuous Glucose Monitoring System, CGM）」は、18歳以上の糖尿病患者を対象としており、グルコース値の変動傾向を検出し、血糖管理を支援する目的で使用されます。本システムは、従来の指先採血による血糖測定に代わる測定手段として設計されており、糖尿病の治療判断の根拠として活用できます。また、高血糖および低血糖イベントの補助的な検出にも使用され、急性および長期的な治療の調整に参考とされます。結果の解釈にあたっては、グルコース値の変動傾向と連続的な数値の両方を総合的に判断する必要があります。