【藥華藥】当社子会社PharmaEssentia Japan KKが、新薬BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）の原発性血小板過多症（ET）治療への承認を発表

1. 事実発生日: 115/08/24

2. 研発新薬名称またはコード名: BESREMi（ropeginterferon alfa-2b、別名P1101）

3. 用途: (1) 原発性血小板過多症 (2) 真性紅血球增多症（既存療法で効果不十分または適用できない患者）

4. 今後予定されているすべての開発段階: 該当なし。

5. 現在進行中の開発段階: (1) 提出・承認・否認の状況、または臨床試験（中間解析を含む）の結果、その他の新薬開発に重大な影響を与える出来事: 当社の新薬BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）が、日本厚生労働省より原発性血小板過多症（ET）の治療薬として承認されました。

(2) 目的の事業主管機関による許可が得られなかった場合、臨床試験の結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の重大な出来事に関するリスクおよび対応策: 該当なし。

(3) 主管機関の許可が得られ、臨床試験の結果が統計的に有意であった場合の今後の経営方針: 当社の日本子会社は、BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）の日本におけるET市場への販売を正式に開始し、全国規模でのマーケティング活動を展開します。

(4) 累積投入開発費用: 将来のマーケティング戦略を考慮し、投資家および当社の利益保護のため、現時点では開示を控えます。

6. 次に実施予定の開発段階（完了予定時期および負担予定義務を含む）: (1) 完了予定時期: 該当なし。 (2) 負担予定義務: 無し。

7. 市場状況: 原発性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）は骨髄増殖性腫瘍（myeloproliferative neoplasms, MPN）の一種であり、患者数は真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）とほぼ同程度です。市場調査によると、日本には約6万3千人のET患者が存在するとされており、現在の主な治療薬はヒドロキシウレア（hydroxyurea, HU）およびアナグレリド（anagrelide, ANA）です。

8. その他記載すべき事項: (1) Ropeginterferon alfa-2bは2023年3月に、既存治療で効果が不十分または適用できない成人真性紅血球增多症患者に対する治療薬として日本厚生労働省の承認を取得し、同年5月には健康保険給付の対象にもなりました。

(2) Ropeginterferon alfa-2b-njftは当社が独自に開発・製造した次世代型長時間作用インターフェロンであり、米国、日本、中国、欧州連合など世界約50カ国で成人真性紅血球增多症の治療薬として承認されています。また、台湾およびマカオでは、ヒドロキシウレア治療後に耐性または不耐性を示す成人原発性血小板過多症患者の治療薬としても承認されています。

9. 新薬の開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これらにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。

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